Effekten af ​​irreversibel elektroporation (IRE) for centrale kolorektale levermetastaser (COLDFIRE-2)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentation af primær kolorektal tumor;
• Tidligere induktionskemoterapi på grund af uoperabilitet; ingen intra- eller ekstrahepatisk sygdomsprogression under induktionskemoterapi; ELLER
• Tidligere kemoterapi for andre CRLM, som nu viser sig med fornyet CRLM uegnet til resektion eller termisk ablation;
• Levermetastaser F-18-FDG PET ivrig og synlig på ceCT, størrelse ≤ 3,5 cm og ikke egnet til resektion eller termisk ablation på grund af placering tæt på et kar eller galdegang;
• Alder mere end 18 år;
• ASA klassifikation 0 - 3;

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før den endelige inklusion:

  • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Blodpladeantal ≥ 100*109/l;
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance > 50 ml/min;
  • protrombintid eller INR < 1,5 x ULN;
  • Aktiveret partiel tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis denne behandling kan afbrydes som vurderet af den behandlende læge)
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Læsion > 3,5 cm størrelse;
• Historie om epilepsi;
• Ekstrahepatiske metastaser, der gør lokal terapi umulig;

• Anamnese med hjertesygdom:

  • Kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2;
  • Aktiv koronararteriesygdom (defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening);
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere er tilladt);
• Ukontrolleret hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
• Kompromitteret leverfunktion (f. tegn på portal hypertension, INR > 1,5 uden brug af antikoagulantia, ascites);
• Gravide eller ammende personer;
• Immunterapi ≤ 6 uger før proceduren;
• Kemoterapi ≤ 6 uger før proceduren;
• Samtidig brug af anti-epileptika og antiarytmiske lægemidler bortset fra betablokkere til antiepileptiske eller antiarytmiske formål;
• Allergi over for kontrastmidler;
• Enhver implanteret stimulationsanordning;
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare