Eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para metástasis hepáticas colorrectales centrales (COLDFIRE-2)

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de tumor colorrectal primario;
• Quimioterapia de inducción previa por irresecabilidad; ausencia de progresión de la enfermedad intrahepática o extrahepática con quimioterapia de inducción; O
• Quimioterapia previa para otro CRLM, ahora presenta CRLM renovado no apto para resección o ablación térmica;
• Metástasis hepáticas F-18-FDG PET ávidas y visibles en TCc, tamaño ≤ 3,5 cm y no elegibles para resección o ablación térmica por ubicación cercana a un vaso o vía biliar;
• Edad mayor de 18 años;
• clasificación ASA 0 - 3;

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores a la inclusión definitiva:

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3;
  • Recuento de plaquetas ≥ 100*109/l;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
  • ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o un aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min;
  • Tiempo de protrombina o INR < 1,5 x LSN;
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,25 x ULN (se permite la terapia de anticoagulación terapéutica si este tratamiento puede interrumpirse a juicio del médico tratante)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Lesión > 3,5 cm de tamaño;
• Historia de epilepsia;
• Metástasis extrahepáticas que hacen inviable la terapia local;

• Antecedentes de enfermedad cardiaca:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2;
  • Enfermedad arterial coronaria activa (definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección);
  • Arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica o marcapasos (se permiten bloqueadores beta);
• Hipertensión no controlada. La presión arterial debe ser ≤160/95 mmHg en el momento de la selección con un régimen antihipertensivo estable;
• Función hepática comprometida (p. signos de hipertensión portal, INR > 1,5 sin uso de anticoagulantes, ascitis);
• Sujetos embarazadas o en período de lactancia;
• Inmunoterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
• Quimioterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
• Uso concomitante de fármacos anticonvulsivos y antiarrítmicos distintos de los bloqueadores beta con fines antiepilépticos o antiarrítmicos;
• Alergia a los medios de contraste;
• Cualquier dispositivo de estimulación implantado;
• Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.