Werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor centrale colorectale levermetastasen (COLDFIRE-2)

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische documentatie van primaire colorectale tumor;
• Eerdere inductiechemotherapie vanwege inoperabiliteit; geen intra- of extrahepatische ziekteprogressie bij inductiechemotherapie; OF
• Eerdere chemotherapie voor andere CRLM, nu gepresenteerd met hernieuwde CRLM ongeschikt voor resectie of thermische ablatie;
• Levermetastasen F-18-FDG PET gretig en zichtbaar op ceCT, grootte ≤ 3,5 cm en niet in aanmerking voor resectie of thermische ablatie vanwege ligging nabij een bloedvat of galkanaal;
• Leeftijd ouder dan 18 jaar;
• ASA-classificatie 0 - 3;

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan definitieve opname:

  • Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100*109/l;
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring > 50 ml/min;
  • Protrombinetijd of INR < 1,5 x ULN;
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,25 x ULN (therapeutische antistollingstherapie is toegestaan ​​als deze behandeling naar het oordeel van de behandelend arts onderbroken kan worden)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Laesie > 3,5 cm groot;
• Geschiedenis van epilepsie;
• Extrahepatische metastasen die lokale therapie onhaalbaar maken;

• Geschiedenis van hartaandoeningen:

  • Congestief hartfalen >NYHA klasse 2;
  • Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening);
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie of een pacemaker vereisen (bètablokkers zijn toegestaan);
• Ongecontroleerde hypertensie. De bloeddruk moet ≤160/95 mmHg zijn op het moment van screening op een stabiel antihypertensivum;
• Gecompromitteerde leverfunctie (bijv. tekenen van portale hypertensie, INR > 1,5 zonder gebruik van anticoagulantia, ascites);
• Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen;
• Immunotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan de ingreep;
• Chemotherapie ≤ 6 weken voor de ingreep;
• Gelijktijdig gebruik van andere anticonvulsiva en antiaritmica dan bètablokkers voor anti-epileptische of antiaritmische doeleinden;
• Allergie voor contrastmiddelen;
• Elk geïmplanteerd stimulatieapparaat;
• Elke omstandigheid die onstabiel is of die de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen