Эффективность необратимой электропорации (IRE) при центральных метастазах колоректального рака в печень (COLDFIRE-2)

Критерии включения:

• Гистологическая или цитологическая документация первичной колоректальной опухоли;
• Предыдущая индукционная химиотерапия из-за нерезектабельности; отсутствие внутри- и внепеченочного прогрессирования заболевания на фоне индукционной химиотерапии; ИЛИ ЖЕ
• Предыдущая химиотерапия по поводу других CRLM, в настоящее время наблюдается возобновление CRLM, непригодное для резекции или термической абляции;
• Метастазы в печени F-18-FDG PET активны и видны на компьютерной томографии, размер ≤ 3,5 см и не подходят для резекции или термоабляции из-за расположения близко к сосуду или желчному протоку;
• Возраст старше 18 лет;
• классификация ASA 0 - 3;

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до окончательного включения:

  • гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л;
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3;
  • Количество тромбоцитов ≥ 100*109/л;
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН
  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин;
  • Протромбиновое время или МНО < 1,5 x ВГН;
  • Активированное частичное тромбопластиновое время < 1,25 x ВГН (терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена, если это лечение может быть прервано по решению лечащего врача)
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Размер поражения > 3,5 см;
• Эпилепсия в анамнезе;
• Внепеченочные метастазы, делающие местную терапию невозможной;

• История сердечно-сосудистых заболеваний:

  • Застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA;
  • Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга);
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии или кардиостимулятора (разрешены бета-блокаторы);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. Артериальное давление должно быть ≤160/95 мм рт.ст. во время скрининга на стабильном антигипертензивном режиме;
• Нарушение функции печени (например, признаки портальной гипертензии, МНО > 1,5 без применения антикоагулянтов, асцит);
• Беременные или кормящие грудью предметы;
• Иммунотерапия ≤ 6 недель до процедуры;
• Химиотерапия ≤ 6 недель до процедуры;
• Одновременное применение противосудорожных и антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов, с противоэпилептической или антиаритмической целью;
• Аллергия на контрастные вещества;
• Любое имплантированное устройство для стимуляции;
• Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании.