Effekten av irreversibel elektroporasjon (IRE) for sentrale kolorektale levermetastaser (COLDFIRE-2)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av primær kolorektal svulst;
• Tidligere induksjonskjemoterapi på grunn av uopererbarhet; ingen intra- eller ekstrahepatisk sykdomsprogresjon under induksjonskjemoterapi; ELLER
• Tidligere kjemoterapi for andre CRLM, nå presentert med fornyet CRLM uegnet for reseksjon eller termisk ablasjon;
• Levermetastaser F-18-FDG PET avid og synlig på ceCT, størrelse ≤ 3,5 cm og ikke kvalifisert for reseksjon eller termisk ablasjon på grunn av plassering nær et kar eller gallegang;
• Alder over 18 år;
• ASA klassifisering 0 - 3;

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før definitivt inkludering:

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • Blodplateantall ≥ 100*109/l;
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance > 50 ml/min;
  • protrombintid eller INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivert partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulasjonsbehandling er tillatt dersom denne behandlingen kan avbrytes som bedømt av behandlende lege)
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Lesjon > 3,5 cm størrelse;
• Historie med epilepsi;
• Ekstrahepatiske metastaser som gjør lokal terapi umulig;

• Anamnese med hjertesykdom:

  • Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2;
  • Aktiv koronararteriesykdom (definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening);
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere er tillatt);
• Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykket må være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
• Kompromittert leverfunksjon (f.eks. tegn på portal hypertensjon, INR > 1,5 uten bruk av antikoagulantia, ascites);
• Gravide eller ammende personer;
• Immunterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
• Kjemoterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
• Samtidig bruk av anti-epileptika og antiarytmiske legemidler andre enn betablokkere for antiepileptiske eller antiarytmiske formål;
• Allergi mot kontrastmidler;
• Enhver implantert stimuleringsenhet;
• Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare