Az irreverzibilis elektroporáció (IRE) hatékonysága a központi vastagbél-máj metasztázisaiban (COLDFIRE-2)

Bevételi kritériumok:

• Az elsődleges colorectalis daganat szövettani vagy citológiai dokumentálása;
• Korábbi indukciós kemoterápia a nem reszekálhatóság miatt; nincs intra- vagy extrahepatikus betegség progressziója indukciós kemoterápia alatt; VAGY
• Korábbi kemoterápia más CRLM miatt, most megújult CRLM-mel, amely alkalmatlan reszekcióra vagy termikus ablációra;
• Májmetasztázisok F-18-FDG PET élénk és látható ceCT-n, mérete ≤ 3,5 cm, és nem alkalmas reszekcióra vagy termikus ablációra az érhez vagy epevezetékhez közeli elhelyezkedés miatt;
• 18 év feletti életkor;
• ASA besorolás 0-3;

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket a végleges felvételt megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • Thrombocytaszám ≥ 100*109/l;
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese;
  • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance > 50 ml/perc;
  • protrombin idő vagy INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő < 1,25 x ULN (terápiás véralvadásgátló terápia megengedett, ha ez a kezelés a kezelőorvos megítélése szerint megszakítható)
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• 3,5 cm-nél nagyobb elváltozás;
• epilepszia anamnézisében;
• Extrahepatikus metasztázisok, amelyek a helyi terápiát megvalósíthatatlanná teszik;

• Szívbetegségek története:

  • Pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály;
  • Aktív koszorúér-betegség (definíció szerint a szűrést megelőző 6 hónapon belüli szívizominfarktus);
  • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést vagy pacemakert igényelnek (béta-blokkolók megengedettek);
• Nem kontrollált magas vérnyomás. A vérnyomásnak ≤160/95 Hgmm-nek kell lennie a szűrés időpontjában stabil vérnyomáscsökkentő kezelés mellett;
• Károsodott májműködés (pl. portális hipertónia jelei, INR > 1,5 antikoagulánsok alkalmazása nélkül, ascites);
• Terhes vagy szoptató alanyok;
• Immunterápia ≤ 6 héttel az eljárás előtt;
• Kemoterápia ≤ 6 héttel az eljárás előtt;
• A béta-blokkolóktól eltérő görcsoldó és antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazása antiepileptikus vagy antiarrhythmiás célból;
• Allergia kontrasztanyagra;
• Bármilyen beültetett stimulációs eszköz;
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését