DFPまたはDFXによる鉄のキレート化を促進するビタミンCの役割
2014年3月7日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
鉄キレート化の増強におけるアジュバントビタミンcの安全性と有効性の研究
サラセミア患者におけるDFPまたはDFXによる鉄キレート化を増強するためのビタミンCの役割。
調査の概要
詳細な説明
サラセミア患者における DFP または DFX による鉄キレートを増強するためのビタミン C の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo,、エジプト
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- •サラセミアメジャーに続発する過負荷のある被験者
除外基準:
• HIV 陽性または活動性の HCV を有する。
- -アナフィラキシーや血管性浮腫などの薬に対する重篤な免疫学的過敏症の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内の以前の治験薬研究への参加。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼女は、研究中およびその後1か月間、妊娠中または授乳中の医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- このプロトコルの指定された手順および制限を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
25 人の重度の鉄負荷サラセミア患者で、鉄キレート剤を含む補助ビタミン c を投与されています。
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鉄キレート剤を含む補助ビタミンc。
他の名前：
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他の：鉄キレート剤
鉄キレート剤を含むアジュバントビタミンcを受けていない、25人の重度の鉄負荷サラセミア患者が含まれています。
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鉄キレート剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄キレートを増強するビタミンC
時間枠：12ヶ月
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サラセミア患者における DFP または DFX による鉄キレートを増強するためのビタミン C の安全性と有効性を評価します。
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12ヶ月
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鉄キレート剤のビタミンc増強効果
時間枠：12ヶ月
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ビタミンcを摂取したグループでは、血清フェリチン、LIC、および心臓T28のより良い減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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両方の調査対象グループにおける安全性と AE の発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MOHSEN S ELALFY, PROF.、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。