Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина С в усилении хелатирования железа с помощью DFP или DFX

7 марта 2014 г. обновлено: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Изучение безопасности и эффективности адъювантного витамина С в усилении хелатирования железа

Роль витамина С в усилении хелатирования железа с помощью DFP или DFX у пациентов с талассемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

оценить безопасность и эффективность витамина С для увеличения хелатирования железа с помощью DFP или DFX у пациентов с талассемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo,, Египет
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Субъекты с перегрузкой, вторичной по отношению к большой талассемии

Критерий исключения:

  • • с ВИЧ-положительным статусом или с активным ВГС.

    • Серьезная иммунологическая гиперчувствительность к любому лекарству, такая как анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
    • Участие в предыдущем исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
    • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщина должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение месяца после него, если она беременна или кормит грудью.
    • Неспособность придерживаться обозначенных процедур и ограничений этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин С
25 пациентов с тяжелой талассемией, получающих адъювантную терапию витамином С с хелатором железа.
Лекарство: Витамин С, дефрипрон, деферисарокс
адъювант витамина С с хелатором железа.
Другие имена:
  • DFP
  • витамин C
  • DFX
Другой: хелатор железа
Включены 25 пациентов с талассемией с тяжелой нагрузкой железом, не получавших адъювантную терапию витамином С с хелатором железа.
Лекарство: деферипрон, дефересарокс
хелатор железа
Другие имена:
  • DFP
  • DFX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витамин С для усиления хелатирования железа
Временное ограничение: 12 месяцев
оценить безопасность и эффективность витамина С для увеличения хелатирования железа с помощью DFP или DFX у пациентов с талассемией.
12 месяцев
витамин с, усиливающий действие хелатора железа
Временное ограничение: 12 месяцев
лучшее снижение сывороточного ферритина, LIC и сердечного T28 в группе, получающей витамин С
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные сопутствующие события
Временное ограничение: 12 месяцев
безопасность и частота НЯ в обеих исследуемых группах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vitamin c and iron chelator

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться