Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha vitaminu C pro zvýšení chelace železa pomocí DFP nebo DFX

7. března 2014 aktualizováno: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvantního vitaminu c při augmentaci železa chelatační

role Vit C pro zvýšení chelace železa pomocí DFP nebo DFX u pacientů s talasemem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

posoudit bezpečnost a účinnost Vit C ke zvýšení chelace železa pomocí DFP nebo DFX u pacientů s talasemem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo,, Egypt
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekty s přetížením sekundárním k thalassemii major

Kritéria vyloučení:

  • • s HIV pozitivní nebo aktivní HCV.

    • Anamnéza závažné imunologické přecitlivělosti na jakýkoli lék, jako je anafylaxe nebo angioedém.
    • Účast na předchozí výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningem.
    • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Těhotné nebo kojící ženy musí během studie a měsíc po ní používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
    • Neschopnost dodržovat určené postupy a omezení tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín C
25 pacientů s thalasémií silně zatížených železem, kteří dostávali adjuvantní vitamin c s chelátorem železa.
Lék: Vitamin C, Defripron, deferisarox
adjuvantní vitamin C s chelátorem železa.
Ostatní jména:
  • DFP
  • vitamín C
  • DFX
Jiný: chelátor železa
Zahrnovalo 25 pacientů s thalasémií silně zatíženou železem, kteří nedostávali adjuvantní vitamin C s chelátorem železa.
Lék: deferipron, deferesarox
chelátor železa
Ostatní jména:
  • DFP
  • DFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vit C pro zvýšení chelátů železa
Časové okno: 12 měsíců
posoudit bezpečnost a účinnost Vit C ke zvýšení chelace železa pomocí DFP nebo DFX u pacientů s talasemem.
12 měsíců
vitamin C zvyšující účinek chelátoru železa
Časové okno: 12 měsíců
lepší snížení sérového feritinu, LIC a srdečního T28 ve skupině dostávající vitamin c
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé související události
Časové okno: 12 měsíců
bezpečnost a výskyt AE v obou studovaných skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vitamin c and iron chelator

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit