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Papel de la vitamina C para aumentar la quelación del hierro con DFP o DFX

7 de marzo de 2014 actualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Estudio de seguridad y eficacia de la vitamina c adyuvante para aumentar la quelación del hierro

papel de la vitamina C para aumentar la quelación del hierro con DFP o DFX en pacientes talasémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar la seguridad y la eficacia de la vitamina C para aumentar la quelación de hierro con DFP o DFX en pacientes talasémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo,, Egipto
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Sujetos con sobrecarga secundaria a talasemia mayor

Criterio de exclusión:

  • • con VIH positivo o VHC activo.

    • Antecedentes de hipersensibilidad inmunológica grave a cualquier medicamento, como anafilaxia o angioedema.
    • Participación en un estudio previo de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
    • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante un mes después si está embarazada o amamantando.
    • Incapacidad para adherirse a los procedimientos y restricciones designados de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina C
25 pacientes con talasemia fuertemente cargada de hierro, que recibieron vitamina c adyuvante con quelante de hierro.
Droga: Vitamina C, Defriprona, deferisarox
adyuvante de vitamina c con quelante de hierro.
Otros nombres:
  • DFP
  • vitamina C
  • DFX
Otro: quelante de hierro
Se incluyeron 25 pacientes con talasemia fuertemente cargada de hierro, que no recibieron vitamina C adyuvante con quelante de hierro.
Droga: deferiprona, deferesarox
quelante de hierro
Otros nombres:
  • DFP
  • DFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vit C para aumentar la quelación de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar la seguridad y la eficacia de la vitamina C para aumentar la quelación de hierro con DFP o DFX en pacientes talasémicos.
12 meses
efecto de aumento de vitamina c del quelante de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
mejor reducción de la ferritina sérica, LIC y T28 cardíaco en el grupo que recibió vitamina c
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 12 meses
seguridad y ocurrencia de EA en ambos grupos estudiados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vitamin c and iron chelator

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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