Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin C for å forsterke jernkelering med DFP eller DFX

7. mars 2014 oppdatert av: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Studie av sikkerhet og effektivitet av adjuvans-vitamin c for å øke jernkelering

rolle C-vitamin for å forsterke jernkelering med DFP eller DFX hos thalassemiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vurdere sikkerhet og effekt av C-vitamin for å øke jernkelering med DFP eller DFX hos thalassemiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo,, Egypt
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Personer med overbelastning sekundært til thalassemia major

Ekskluderingskriterier:

  • • med HIV-positiv eller har aktiv HCV.

    • En historie med alvorlig immunologisk overfølsomhet overfor medisiner som anafylaksi eller angioødem.
    • Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
    • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Hun må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i en måned etterpå som er gravid eller ammer.
    • En manglende evne til å overholde de angitte prosedyrene og begrensningene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin C
25 tungt jernbelastede thalassemipasienter, som fikk adjuvant vitamin c med jernkelator.
Legemiddel: Vitamin C, Defriprone, deferisarox
adjuvans vitamin c med jernkelator.
Andre navn:
  • DFP
  • vitamin C
  • DFX
Annen: jernkelator
Inkluderte 25 tungt jernbelastede thalassemipasienter, som ikke fikk adjuvant vitamin c med jernkelator.
Legemiddel: deferipron , deferesarox
jernkelator
Andre navn:
  • DFP
  • DFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vit C for å øke jernkelering
Tidsramme: 12 måneder
vurdere sikkerhet og effekt av C-vitamin for å øke jernkelering med DFP eller DFX hos thalassemiske pasienter.
12 måneder
vitamin c-forsterkende effekt av jernkelator
Tidsramme: 12 måneder
bedre reduksjon i serumferritin, LIC og hjerte-T28 i gruppe som får vitamin c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede relaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhet og forekomst av AE i begge studerte grupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vitamin c and iron chelator

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere