Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine C om ijzerchelatie te versterken met DFP of DFX

7 maart 2014 bijgewerkt door: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van adjuvans vitamine C bij het vergroten van ijzerchelatie

rol van Vit C om ijzerchelatie te versterken met DFP of DFX bij thalassemische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vit C om ijzerchelatie te vergroten met DFP of DFX bij thalassemische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo,, Egypte
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MOHSEN S ELALFY, PROF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersonen met overbelasting secundair aan thalassemie major

Uitsluitingscriteria:

  • • met hiv-positief of actieve HCV.

    • Een voorgeschiedenis van ernstige immunologische overgevoeligheid voor medicatie zoals anafylaxie of angio-oedeem.
    • Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zij moet tijdens het onderzoek en gedurende een maand daarna een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken die zwanger is of borstvoeding geeft.
    • Een onvermogen om zich te houden aan de aangewezen procedures en beperkingen van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine C
25 zwaar met ijzer beladen thalassemiepatiënten, die adjuvante vitamine C met ijzerchelator kregen.
Geneesmiddel: Vitamine C, Defriprone, deferisarox
adjuvans vitamine C met ijzerchelator.
Andere namen:
  • DFP
  • vitamine C
  • DFX
Ander: ijzer chelator
Inclusief 25 zwaar ijzerbeladen thalassemiepatiënten, die geen adjuvante vitamine C met ijzerchelator kregen.
Geneesmiddel: deferipron, deferesarox
ijzer chelator
Andere namen:
  • DFP
  • DFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vit C om ijzerchelatie te versterken
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vit C om ijzerchelatie te vergroten met DFP of DFX bij thalassemische patiënten.
12 maanden
vitamine C versterkend effect van ijzerchelator
Tijdsspanne: 12 maanden
betere verlaging van serumferritine, LIC en cardiale T28 in groep die vitamine c krijgt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
veiligheid en voorkomen van bijwerkingen in beide bestudeerde groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MOHSEN S ELALFY, PROF., ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vitamin c and iron chelator

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie Major

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren