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Rolle von Vitamin C zur Verstärkung der Eisenchelation mit DFP oder DFX

7. März 2014 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von adjuvantem Vitamin C bei der Steigerung der Eisenchelation

Rolle von Vit C zur Verstärkung der Eisenchelation mit DFP oder DFX bei Thalassämiepatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vit C zur Verstärkung der Eisenchelation mit DFP oder DFX bei Thalassämie-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo,, Ägypten
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Probanden mit Überlastung infolge einer Thalassaemia major

Ausschlusskriterien:

  • • HIV-positiv sind oder aktives HCV haben.

    • Eine Vorgeschichte mit schwerer immunologischer Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Anaphylaxie oder Angioödem.
    • Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
    • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sie muss während der Studie und für einen Monat danach eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie schwanger ist oder stillt.
    • Eine Unfähigkeit, die festgelegten Verfahren und Einschränkungen dieses Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin C
25 stark eisenbelastete Thalassämie-Patienten, die adjuvantes Vitamin C mit Eisenchelator erhielten.
Arzneimittel: Vitamin C, Defripron, Deferisarox
adjuvantes vitamin c mit eisenchelator.
Andere Namen:
  • DFP
  • Vitamin C
  • DFX
Sonstiges: Eisenchelator
Beinhaltet 25 stark eisenbelastete Thalassämie-Patienten, die kein adjuvantes Vitamin C mit Eisenchelator erhielten.
Arzneimittel: Deferipron, Deferesarox
Eisenchelator
Andere Namen:
  • DFP
  • DFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vit C zur Verstärkung der Eisenchelation
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vit C zur Verstärkung der Eisenchelation mit DFP oder DFX bei Thalassämie-Patienten.
12 Monate
Vitamin C verstärkende Wirkung des Eisenchelators
Zeitfenster: 12 Monate
bessere Reduktion von Serumferritin, LIC und kardialem T28 in der Gruppe, die Vitamin C erhielt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte verwandte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Auftreten von UEs in beiden untersuchten Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vitamin c and iron chelator

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