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Ruolo della vitamina C per aumentare la chelazione del ferro con DFP o DFX

7 marzo 2014 aggiornato da: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Studio della sicurezza e dell'efficacia della vitamina c adiuvante nell'aumentare la chelazione del ferro

ruolo della Vit C nell'aumentare la chelazione del ferro con DFP o DFX nei pazienti talassemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare la sicurezza e l'efficacia della Vit C per aumentare la chelazione del ferro con DFP o DFX nei pazienti talassemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo,, Egitto
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti con sovraccarico secondario a talassemia major

Criteri di esclusione:

  • • con HIV positivo o con HCV attivo.

    • Una storia di grave ipersensibilità immunologica a qualsiasi farmaco come anafilassi o angioedema.
    • - Partecipazione a un precedente studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
    • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Lei deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per un mese successivo se è incinta o sta allattando.
    • Incapacità di aderire alle procedure designate e alle restrizioni di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina C
25 pazienti talassemici fortemente carichi di ferro, che ricevevano vitamina C adiuvante con chelante del ferro.
Droga: Vitamina C, Defriprone, Deferisarox
vitamina c coadiuvante con chelante del ferro.
Altri nomi:
  • DFP
  • vitamina C
  • DFX
Altro: chelante del ferro
Sono stati inclusi 25 pazienti con talassemia fortemente carichi di ferro, che non ricevevano vitamina C adiuvante con chelante del ferro.
Droga: deferiprone, deferesarox
chelante del ferro
Altri nomi:
  • DFP
  • DFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vit C per aumentare la chelazione del ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare la sicurezza e l'efficacia della Vit C per aumentare la chelazione del ferro con DFP o DFX nei pazienti talassemici.
12 mesi
la vitamina c aumenta l'effetto del chelante del ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
migliore riduzione della ferritina sierica, LIC e T28 cardiaco nel gruppo che riceve vitamina c
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 12 mesi
sicurezza e insorgenza di eventi avversi in entrambi i gruppi studiati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vitamin c and iron chelator

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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