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Rôle de la vitamine C pour augmenter la chélation du fer avec DFP ou DFX

7 mars 2014 mis à jour par: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Étude de la sécurité et de l'efficacité de la vitamine c adjuvante dans l'augmentation de la chélation du fer

rôle de la Vit C pour augmenter la chélation du fer avec DFP ou DFX chez les patients thalassémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vitamine C pour augmenter la chélation du fer avec le DFP ou le DFX chez les patients thalassémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo,, Egypte
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Sujets avec surcharge secondaire à la thalassémie majeure

Critère d'exclusion:

  • • si vous êtes séropositif ou si vous avez un VHC actif.

    • Antécédents d'hypersensibilité immunologique grave à tout médicament tel que l'anaphylaxie ou l'œdème de Quincke.
    • Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
    • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Elle doit utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant un mois après qui est enceinte ou qui allaite.
    • Une incapacité à adhérer aux procédures désignées et aux restrictions de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine C
25 patients thalassémiques fortement chargés en fer, recevant de la vitamine c adjuvante avec un chélateur de fer.
Médicament: Vitamine C, défriprone, déférisarox
adjuvant vitamine c avec chélateur de fer.
Autres noms:
  • DFP
  • vitamine C
  • DFX
Autre: chélateur de fer
Inclus 25 patients thalassémiques fortement chargés en fer, ne recevant pas de vitamine c adjuvante avec chélateur de fer.
Médicament: défériprone , déférésarox
chélateur de fer
Autres noms:
  • DFP
  • DFX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vit C pour augmenter la chélation du fer
Délai: 12 mois
évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vitamine C pour augmenter la chélation du fer avec le DFP ou le DFX chez les patients thalassémiques.
12 mois
effet d'augmentation de la vitamine c du chélateur de fer
Délai: 12 mois
meilleure réduction de la ferritine sérique, de la LIC et de la T28 cardiaque dans le groupe recevant de la vitamine c
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés
Délai: 12 mois
sécurité et occurrence des EI dans les deux groupes étudiés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vitamin c and iron chelator

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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