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Papel da vitamina C para aumentar a quelação de ferro com DFP ou DFX

7 de março de 2014 atualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Estudo da Segurança e Eficácia da Vitamina C Adjuvante no Aumento da Quelação de Ferro

papel da Vit C para aumentar a quelação de ferro com DFP ou DFX em pacientes talassêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliar a segurança e eficácia da Vit C para aumentar a quelação de ferro com DFP ou DFX em pacientes talassêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo,, Egito
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Indivíduos com sobrecarga secundária à talassemia maior

Critério de exclusão:

  • • com HIV positivo ou com HCV ativo.

    • História de hipersensibilidade imunológica grave a qualquer medicamento, como anafilaxia ou angioedema.
    • Participação em um estudo de droga experimental anterior nos 30 dias anteriores à triagem.
    • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Ela deve usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um mês depois que estiver grávida ou amamentando.
    • Uma incapacidade de aderir aos procedimentos designados e restrições deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina C
25 pacientes com talassemia altamente carregados de ferro, recebendo vitamina c adjuvante com quelante de ferro.
Medicamento: Vitamina C, Defriprona, deferisarox
vitamina c adjuvante com quelante de ferro.
Outros nomes:
  • DFP
  • vitamina C
  • DFX
Outro: quelante de ferro
Incluídos 25 pacientes com talassemia altamente carregados de ferro, não recebendo vitamina c adjuvante com quelante de ferro.
Medicamento: deferiprona , deferesarox
quelante de ferro
Outros nomes:
  • DFP
  • DFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vit C para aumentar a quelação de ferro
Prazo: 12 meses
avaliar a segurança e eficácia da Vit C para aumentar a quelação de ferro com DFP ou DFX em pacientes talassêmicos.
12 meses
efeito de aumento da vitamina c do quelante de ferro
Prazo: 12 meses
melhor redução da ferritina sérica, LIC e T28 cardíaco no grupo que recebeu vitamina c
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados
Prazo: 12 meses
segurança e ocorrência de EAs em ambos os grupos estudados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: MOHSEN S ELALFY, PROF., Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vitamin c and iron chelator

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