7 テスラ MRI による子宮頸がんの局所浸潤の検出 (DETECT)
7 テスラ MRI (DETECT) による子宮頸がんの局所浸潤の検出
研究の背景: 局所的な子宮頸がんの広がりの正確な評価 (すなわち、 浸潤）は、病期分類および治療の考慮事項にとって臨床的に重要です。 たとえば、子宮傍浸潤がない場合、直径 4cm 未満の腫瘍には根治手術が最適な治療法です。 しかし、そのような浸潤が存在する場合、患者は手術不能になり、（化学）放射線療法が必要になります。 残念ながら、病期診断の精密検査の一環としての通常の 1.5T MRI では、局所領域の腫瘍浸潤を検出する精度が限られています。 偽陰性の所見が比較的頻繁に見られるため、過小評価および過小治療のリスクが発生します。 このような場合、（化学）放射線療法による補助療法が最初の手術後に適応となり、罹患率と治療に関連するリスクが増加します。 より高い段階では、一次 (化学) 放射線療法を使用して、より信頼性の高い MRI ベースの局所腫瘍拡散の描写により、個別化された線量 (体積) および照射野の変更が可能になる可能性があります。
研究の仮説/目的: 直腸内コイルと外部コイルの組み合わせを使用する T2w 超高磁場 (7T) MRI シーケンスを開発し、in vivo で最適化して、局所領域腫瘍の評価のために (傍) 頸部領域を画像化する子宮頸がんの状態。
研究デザイン：提案された研究は、研究者主導の単一施設の前向きパイロット研究です。
研究集団：組織学的に証明された子宮頸癌ステージIB1、IB2、IIBまたはIIAの20人の患者が含まれます。
主な研究パラメーター/研究の結果: 最適化された T2w 超高磁場 (7T) MRI シーケンスの (傍) 子宮頸部領域は、子宮頸がんの局所領域浸潤の定性的評価を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮頸部の組織学的に証明された原発性悪性腫瘍;
- FIGO病期IB1、IB2、IIAまたはIIB;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
除外基準:
- MRI の禁忌: 体内に存在する取り外し不可能な電子的または強磁性体。妊娠;重度の閉所恐怖症;最低 45 分間、完全に水平に横たわることができません。
- 体重 >150kg;
- -子宮頸がんに対するあらゆる種類のネオアジュバント化学療法および/または放射線療法;
- C≧-6cmの子宮脱（POP-Q）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：7T MRI
すべての被験者は、単一のアームに入力されます。
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超高磁場磁気共鳴イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化された T2w 超高磁場 (7T) MRI シーケンスの (傍) 子宮頸部領域は、子宮頸がんの局所領域浸潤の定性的評価を可能にします。
時間枠：研究開始から最大2年間
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これは実現可能性の結果（実現可能性調査）です。 このパイロット研究は、診断精度をテストすることを目的としていません。 この 7T MRI プロトコルが最適化されたと見なされる場合の (実現可能性) 基準は次のとおりです。
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研究開始から最大2年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jacob P Hoogendam, MD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Wouter B Veldhuis, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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