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Detecção de invasão locorregional de câncer cervical com ressonância magnética de 7 Tesla (DETECT)

2 de novembro de 2015 atualizado por: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Detecção de invasão locorregional de câncer cervical com 7 Tesla MRI (DETECT)

Antecedentes do estudo: A avaliação precisa da disseminação local do câncer do colo do útero (ou seja, invasão) é de importância clínica para considerações de estadiamento e tratamento. Por exemplo, se a invasão parametrial estiver ausente, a cirurgia radical é o tratamento de escolha para tumores com menos de 4 cm de diâmetro. No entanto, se tal invasão estiver presente, o paciente tornou-se inoperável e a (quimio)radioterapia é necessária. Infelizmente, a ressonância magnética regular de 1,5T como parte do trabalho de estadiamento tem uma precisão limitada para detectar a invasão locorregional do tumor. Devido a achados falso-negativos relativamente frequentes, ocorre o risco de subestadiamento e subtratamento. Para esses casos, tratamentos adjuvantes com (quimio)radioterapia são indicados após a cirurgia inicial, causando aumento da morbidade e riscos associados ao tratamento. Para estágios mais avançados, com (quimio)radioterapia primária, um delineamento baseado em ressonância magnética mais confiável da disseminação local do tumor pode permitir modificações individualizadas de dose (volume) e campo.

Hipótese/objetivo do estudo: Desenvolver e otimizar in vivo sequências de ressonância magnética T2w ultra high field (7T), que usam uma combinação de uma bobina endorretal e externa, para obter imagens da área (para)cervical para avaliação do tumor locorregional status do câncer do colo do útero.

Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo-piloto prospectivo iniciado pelo investigador, de centro único.

População do estudo: serão incluídos 20 pacientes com câncer cervical comprovado histológicamente nos estágios IB1, IB2, IIA ou IIB.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: Sequências otimizadas de RM T2w de campo ultra alto (7T) da área (para)cervical que permitem a avaliação qualitativa da invasão locorregional do câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade primária comprovada histologicamente do colo do útero;
  • FIGO estágio IB1, IB2, IIA ou IIB;
  • ≥18 anos;
  • Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética: Qualquer objeto eletrônico ou ferromagnético não removível presente no corpo; Gravidez; Claustrofobia severa; Incapaz de ficar parado e completamente na horizontal por no mínimo 45 minutos;
  • Peso corporal >150kg;
  • Qualquer tipo de quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante para câncer cervical;
  • Prolapso uterino com C ≥ -6 cm (POP-Q).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética 7T
Todos os assuntos são inseridos em um único braço.
Ressonância magnética de campo ultra alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequência de ressonância magnética T2w ultra high field (7T) otimizada da área (para)cervical que permite a avaliação qualitativa da invasão locorregional do câncer cervical.
Prazo: Até 2 anos a partir do início do estudo

Este é um resultado de viabilidade (estudo de viabilidade). Este estudo piloto não tem como objetivo testar a acurácia diagnóstica. Os critérios (viabilidade) quando este protocolo 7T MRI é considerado otimizado são:

  • Representação bem-sucedida, no mínimo, da anatomia presente na pelve interna (no nível cervical) em três planos ortogonais;
  • Contraste T2w suficiente nos conjuntos de dados criados para aplicabilidade diagnóstica clínica. Isso inclui contraste T2w suficiente dentro do colo do útero para ser capaz de delinear sua subanatomia (p. mucosa vs. tecido fibroso);
  • Ausência de artefatos que distorcem a imagem, que reduzem a aplicabilidade diagnóstica clínica, independente de sua causa;
  • O protocolo geral não excede 45 minutos de varredura;
  • Reprodutibilidade dos critérios acima mencionados.
Até 2 anos a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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