- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083848
Detecção de invasão locorregional de câncer cervical com ressonância magnética de 7 Tesla (DETECT)
Detecção de invasão locorregional de câncer cervical com 7 Tesla MRI (DETECT)
Antecedentes do estudo: A avaliação precisa da disseminação local do câncer do colo do útero (ou seja, invasão) é de importância clínica para considerações de estadiamento e tratamento. Por exemplo, se a invasão parametrial estiver ausente, a cirurgia radical é o tratamento de escolha para tumores com menos de 4 cm de diâmetro. No entanto, se tal invasão estiver presente, o paciente tornou-se inoperável e a (quimio)radioterapia é necessária. Infelizmente, a ressonância magnética regular de 1,5T como parte do trabalho de estadiamento tem uma precisão limitada para detectar a invasão locorregional do tumor. Devido a achados falso-negativos relativamente frequentes, ocorre o risco de subestadiamento e subtratamento. Para esses casos, tratamentos adjuvantes com (quimio)radioterapia são indicados após a cirurgia inicial, causando aumento da morbidade e riscos associados ao tratamento. Para estágios mais avançados, com (quimio)radioterapia primária, um delineamento baseado em ressonância magnética mais confiável da disseminação local do tumor pode permitir modificações individualizadas de dose (volume) e campo.
Hipótese/objetivo do estudo: Desenvolver e otimizar in vivo sequências de ressonância magnética T2w ultra high field (7T), que usam uma combinação de uma bobina endorretal e externa, para obter imagens da área (para)cervical para avaliação do tumor locorregional status do câncer do colo do útero.
Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo-piloto prospectivo iniciado pelo investigador, de centro único.
População do estudo: serão incluídos 20 pacientes com câncer cervical comprovado histológicamente nos estágios IB1, IB2, IIA ou IIB.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: Sequências otimizadas de RM T2w de campo ultra alto (7T) da área (para)cervical que permitem a avaliação qualitativa da invasão locorregional do câncer cervical.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade primária comprovada histologicamente do colo do útero;
- FIGO estágio IB1, IB2, IIA ou IIB;
- ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética: Qualquer objeto eletrônico ou ferromagnético não removível presente no corpo; Gravidez; Claustrofobia severa; Incapaz de ficar parado e completamente na horizontal por no mínimo 45 minutos;
- Peso corporal >150kg;
- Qualquer tipo de quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante para câncer cervical;
- Prolapso uterino com C ≥ -6 cm (POP-Q).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética 7T
Todos os assuntos são inseridos em um único braço.
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Ressonância magnética de campo ultra alto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequência de ressonância magnética T2w ultra high field (7T) otimizada da área (para)cervical que permite a avaliação qualitativa da invasão locorregional do câncer cervical.
Prazo: Até 2 anos a partir do início do estudo
|
Este é um resultado de viabilidade (estudo de viabilidade). Este estudo piloto não tem como objetivo testar a acurácia diagnóstica. Os critérios (viabilidade) quando este protocolo 7T MRI é considerado otimizado são:
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Até 2 anos a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL41056.041.13
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