Wykrywanie miejscowo-regionalnej inwazji raka szyjki macicy za pomocą rezonansu magnetycznego 7 tesli (DETECT)
Wykrywanie lokoregionalnej inwazji raka szyjki macicy za pomocą MRI 7 tesli (DETECT)
Tło badania: Dokładna ocena miejscowego rozprzestrzeniania się raka szyjki macicy (tj. inwazja) ma znaczenie kliniczne dla oceny stopnia zaawansowania i rozważań dotyczących leczenia. Na przykład, jeśli inwazja przymacicza jest nieobecna, radykalna operacja jest leczeniem z wyboru w przypadku guzów o średnicy mniejszej niż 4 cm. Jeśli jednak taka inwazja jest obecna, pacjent stał się nieoperacyjny i uzasadniona jest (chemo)radioterapia. Niestety, regularne badanie rezonansem magnetycznym 1,5T w ramach oceny stopnia zaawansowania ma ograniczoną dokładność w wykrywaniu miejscowo-regionalnej inwazji guza. Ze względu na stosunkowo częste wyniki wyników fałszywie ujemnych istnieje ryzyko niedoszacowania i niedostatecznego leczenia. W takich przypadkach leczenie uzupełniające (chemo)radioterapią jest wskazane po pierwszym zabiegu chirurgicznym, co powoduje wzrost chorobowości i ryzyka związanego z leczeniem. W przypadku wyższych stadiów, z pierwotną (chemo)radioterapią, bardziej wiarygodne określenie miejscowego rozprzestrzeniania się guza na podstawie MRI mogłoby umożliwić zindywidualizowaną dawkę (objętość) i modyfikacje pola.
Hipoteza/cel badania: Opracowanie i optymalizacja in vivo sekwencji MRI T2w w ultrawysokim polu (7T), które wykorzystują kombinację cewki doodbytniczej i zewnętrznej, do obrazowania obszaru (para)szyjkowego w celu oceny guza lokoregionalnego stan w raku szyjki macicy.
Projekt badania: Proponowane badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym badaniem pilotażowym w jednym ośrodku.
Populacja badana: 20 pacjentek z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy w stadium IB1, IB2, IIA lub IIB.
Podstawowe parametry badania/wynik badania: Zoptymalizowane sekwencje MRI T2w ultrawysokiej pola (7T) obszaru (para)szyjkowego, które umożliwiają jakościową ocenę miejscowo-regionalnej inwazji raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny nowotwór szyjki macicy;
- etap FIGO IB1, IB2, IIA lub IIB;
- ≥18 lat;
- Dostarczona pisemna zgoda informacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI: Jakikolwiek nieusuwalny obiekt elektroniczny lub ferromagnetyczny obecny w ciele; Ciąża; ciężka klaustrofobia; Nie można leżeć nieruchomo i całkowicie poziomo przez co najmniej 45 minut;
- Masa ciała >150kg;
- Dowolny rodzaj neoadiuwantowej chemio- i/lub radioterapii raka szyjki macicy;
- Wypadanie macicy z C ≥ -6 cm (POP-Q).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 7T MRI
Wszystkie przedmioty są wpisane do jednego ramienia.
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o ultrawysokim polu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizowana sekwencja MRI T2w ultrawysokiego pola (7T) obszaru (para) szyjki macicy, która umożliwia jakościową ocenę lokoregionalnej inwazji raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Jest to wynik studium wykonalności (studium wykonalności). To badanie pilotażowe nie ma na celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej. Kryteria (wykonalności), gdy ten protokół 7T MRI zostanie uznany za zoptymalizowany, to:
|
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41056.041.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .