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Rilevazione dell'invasione loco-regionale del cancro cervicale con 7 Tesla MRI (DETECT)

2 novembre 2015 aggiornato da: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Rilevazione dell'invasione loco-regionale del cancro cervicale con risonanza magnetica a 7 Tesla (DETECT)

Contesto dello studio: la valutazione accurata della diffusione locale del cancro cervicale (ad es. invasione) è di importanza clinica per considerazioni di stadiazione e trattamento. Ad esempio, se l'invasione parametrica è assente, la chirurgia radicale è il trattamento di scelta per i tumori di diametro inferiore a 4 cm. Tuttavia, se tale invasione è presente, il paziente è diventato inoperabile e la (chemio)radioterapia è giustificata. Sfortunatamente, la normale risonanza magnetica da 1,5 T come parte del lavoro di stadiazione ha una precisione limitata per rilevare l'invasione tumorale loco-regionale. A causa di risultati falsi negativi relativamente frequenti, si verifica un rischio di sottostima e sottotrattamento. Per tali casi sono indicati trattamenti adiuvanti con (chemio)radioterapia dopo l'intervento chirurgico iniziale, causando un aumento della morbilità e dei rischi associati al trattamento. Per gli stadi superiori, con la radioterapia (chemio) primaria, una delineazione basata sulla risonanza magnetica più affidabile della diffusione locale del tumore potrebbe consentire modifiche personalizzate della dose (volume) e del campo.

Ipotesi/scopo dello studio: sviluppare e ottimizzare in vivo sequenze MRI T2w a campo ultra alto (7T), che utilizzano una combinazione di una bobina endorettale ed esterna, per visualizzare l'area (para)cervicale per la valutazione del tumore loco-regionale stato nel cancro cervicale.

Disegno dello studio: lo studio proposto è uno studio pilota prospettico avviato da un ricercatore, a centro singolo.

Popolazione in studio: saranno inclusi 20 pazienti con carcinoma cervicale istologicamente provato in stadio IB1, IB2, IIA di IIB.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio: Sequenze MRI T2w ultra high field (7T) ottimizzate dell'area (para)cervicale che consentono una valutazione qualitativa dell'invasione loco-regionale del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Umc Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità primaria istologicamente provata della cervice uterina;
  • FIGO stadio IB1, IB2, IIA o IIB;
  • ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica: Qualsiasi oggetto elettronico o ferromagnetico non rimovibile presente nel corpo; Gravidanza; Claustrofobia grave; Incapace di stare fermo e completamente orizzontale per almeno 45 minuti;
  • Peso corporeo >150 kg;
  • Qualsiasi tipo di chemio e/o radioterapia neo-adiuvante per il cancro cervicale;
  • Prolasso uterino con C ≥ -6 cm (POP-Q).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica 7T
Tutti i soggetti sono inseriti in un unico braccio.
Altro: Risonanza magnetica 7T
Risonanza magnetica ad altissimo campo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza MRI T2w ultra high field (7T) ottimizzata dell'area (para)cervicale che consente la valutazione qualitativa dell'invasione loco-regionale del cancro cervicale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi

Questo è un risultato di fattibilità (studio di fattibilità). Questo studio pilota non mira a testare l'accuratezza diagnostica. I criteri (di fattibilità) quando questo protocollo 7T MRI è considerato ottimizzato sono:

  • Rappresentazione riuscita, almeno, dell'anatomia presente nella pelvi interna (a livello cervicale) su tre piani ortogonali;
  • Contrasto T2w sufficiente nei set di dati creati per l'applicabilità diagnostica clinica. Ciò include un contrasto T2w sufficiente all'interno della cervice per essere in grado di delineare la sua subanatomia (ad es. mucosa vs. tessuto fibroso);
  • Assenza di artefatti distorsivi dell'immagine, che riducono l'applicabilità diagnostica clinica, indipendentemente dalla loro causa;
  • Il protocollo complessivo non supera i 45 minuti di tempo di scansione;
  • Riproducibilità dei suddetti criteri.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob P Hoogendam, MD, Umc Utrecht
  • Investigatore principale: Wouter B Veldhuis, MD PhD, Umc Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL41056.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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