Détection de l'invasion loco-régionale du cancer du col de l'utérus avec 7 Tesla IRM (DETECT)
Détection de l'invasion loco-régionale du cancer du col de l'utérus avec 7 Tesla IRM (DETECT)
Contexte de l'étude : L'évaluation précise de la propagation locale du cancer du col de l'utérus (c. invasion) est d'une importance clinique pour les considérations de stadification et de traitement. Par exemple, en l'absence d'envahissement paramétrial, la chirurgie radicale est le traitement de choix pour les tumeurs de moins de 4 cm de diamètre. Cependant, si une telle invasion est présente, le patient est devenu inopérable et la (chimio)radiothérapie est justifiée. Malheureusement, l'IRM 1,5 T régulière dans le cadre du bilan de stadification a une précision limitée pour détecter l'invasion tumorale loco-régionale. En raison de résultats faussement négatifs relativement fréquents, il existe un risque de sous-stadification et de sous-traitement. Dans de tels cas, des traitements adjuvants par (chimio)radiothérapie sont indiqués après la chirurgie initiale, entraînant une augmentation de la morbidité et des risques associés au traitement. Pour les stades supérieurs, avec la (chimio)radiothérapie primaire, une délimitation plus fiable basée sur l'IRM de la propagation tumorale locale pourrait permettre des modifications individualisées de la dose (volume) et du champ.
Hypothèse/objectif de l'étude : Développer et optimiser in vivo des séquences d'IRM T2w ultra haut champ (7T), qui utilisent une combinaison d'une bobine endorectale et externe, pour imager la zone (para) cervicale pour l'évaluation de la tumeur loco-régionale statut dans le cancer du col de l'utérus.
Conception de l'étude : L'étude proposée est une étude pilote prospective monocentrique initiée par un chercheur.
Population étudiée : 20 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé de stade IB1, IB2, IIA ou IIB seront incluses.
Principaux paramètres de l'étude/résultat de l'étude : Séquences IRM optimisées T2w ultra haut champ (7T) de la région (para)cervicale qui permettent une évaluation qualitative de l'invasion loco-régionale du cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité primaire histologiquement prouvée du col de l'utérus ;
- étage FIGO IB1, IB2, IIA ou IIB ;
- ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM : Tout objet électronique ou ferromagnétique non amovible présent dans le corps ; Grossesse; Claustrophobie sévère; Incapable de rester immobile et complètement horizontal pendant au moins 45 minutes ;
- Poids corporel > 150 kg ;
- Tout type de chimiothérapie et/ou radiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du col de l'utérus ;
- Prolapsus utérin avec C ≥ -6 cm (POP-Q).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM 7T
Tous les sujets sont inscrits dans un seul bras.
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Imagerie par résonance magnétique à très haut champ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquence IRM optimisée T2w ultra haut champ (7T) de la zone (para)cervicale permettant une évaluation qualitative de l'envahissement loco-régional du cancer du col de l'utérus.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Il s'agit d'un résultat de faisabilité (étude de faisabilité). Cette étude pilote ne vise pas à tester la précision du diagnostic. Les critères (de faisabilité) lorsque ce protocole d'IRM 7T est jugé optimisé sont :
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Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL41056.041.13
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