Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van locoregionale invasie van baarmoederhalskanker met 7 Tesla MRI (DETECT)

2 november 2015 bijgewerkt door: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Detectie van locoregionale invasie van baarmoederhalskanker met 7 Tesla MRI (DETECT)

Achtergrond van de studie: De nauwkeurige beoordeling van lokale verspreiding van baarmoederhalskanker (d.w.z. invasie) is van klinisch belang voor stadiëring en behandelingsoverwegingen. Als parametriale invasie bijvoorbeeld afwezig is, is radicale chirurgie de voorkeursbehandeling voor tumoren met een diameter van minder dan 4 cm. Als een dergelijke invasie echter aanwezig is, is de patiënt onbruikbaar geworden en is (chemo)radiotherapie gerechtvaardigd. Helaas heeft reguliere 1.5T MRI als onderdeel van stageringsonderzoek een beperkte nauwkeurigheid voor het detecteren van locoregionale tumorinvasie. Door relatief frequente fout-negatieve bevindingen ontstaat er een risico op onderschatting en onderbehandeling. Voor dergelijke gevallen zijn adjuvante behandelingen met (chemo)radiotherapie geïndiceerd na de initiële operatie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit en behandelingsgerelateerde risico's. Voor hogere stadia, met primaire (chemo)radiotherapie, zou een betrouwbaardere op MRI gebaseerde afbakening van lokale tumorverspreiding geïndividualiseerde dosis(volume)- en veldaanpassingen mogelijk kunnen maken.

Hypothese/doel van de studie: Het ontwikkelen en in vivo optimaliseren van T2w ultra high field (7T) MRI-sequenties, die een combinatie van een endorectale en externe spoel gebruiken, om het (para)cervicale gebied in beeld te brengen voor beoordeling van de locoregionale tumor status bij baarmoederhalskanker.

Onderzoeksopzet: Het voorgestelde onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief pilotonderzoek in één centrum.

Studiepopulatie: 20 patiënten met histologisch bewezen baarmoederhalskanker stadium IB1, IB2, IIA of IIB worden geïncludeerd.

Primaire studieparameters/uitkomst van de studie: Geoptimaliseerde T2w ultra high field (7T) MRI-sequenties van het (para)cervicale gebied die een kwalitatieve beoordeling van de locoregionale invasie van baarmoederhalskanker mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen primaire maligniteit van de cervix uteri;
  • FIGO trap IB1, IB2, IIA of IIB;
  • ≥18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI: Elk niet-verwijderbaar elektronisch of ferromagnetisch object dat in het lichaam aanwezig is; Zwangerschap; Ernstige claustrofobie; Minimaal 45 minuten niet stil en volledig horizontaal kunnen liggen;
  • Lichaamsgewicht >150kg;
  • Elke vorm van neo-adjuvante chemo- en/of radiotherapie voor baarmoederhalskanker;
  • Baarmoederverzakking met C ≥ -6 cm (POP-Q).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 7T-MRI
Alle onderwerpen worden ingevoerd in een enkele arm.
Ander: 7T-MRI
Ultra high field magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geoptimaliseerde T2w Ultra High Field (7T) MRI-sequentie van het (para)cervicale gebied die een kwalitatieve beoordeling van de locoregionale invasie van baarmoederhalskanker mogelijk maakt.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studie

Dit is een haalbaarheidsonderzoek (haalbaarheidsonderzoek). Deze pilotstudie heeft niet tot doel de diagnostische accuratesse te testen. De (haalbaarheids)criteria wanneer dit 7T MRI-protocol als geoptimaliseerd wordt beschouwd, zijn:

  • Geslaagde weergave, op zijn minst, van de anatomie die aanwezig is in het binnenste bekken (op cervicaal niveau) in drie orthogonale vlakken;
  • Voldoende T2w-contrast in de gecreëerde datasets voor klinische diagnostische toepasbaarheid. Dit omvat voldoende T2w-contrast in de cervix om de subanatomie ervan te kunnen afbakenen (bijv. slijmvlies vs. vezelig weefsel);
  • Afwezigheid van beeldvervormende artefacten, die de klinische diagnostische toepasbaarheid verminderen, ongeacht de oorzaak;
  • Het totale protocol is niet langer dan 45 minuten scantijd;
  • Reproduceerbaarheid van de bovengenoemde criteria.
Tot 2 jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL41056.041.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 7T-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren