Detekce lokoregionální invaze rakoviny děložního čípku pomocí 7 Tesla MRI (DETECT)
Detekce lokoregionální invaze rakoviny děložního čípku pomocí 7 Tesla MRI (DETECT)
Pozadí studie: Přesné hodnocení lokálního šíření rakoviny děložního čípku (tj. invaze) má klinický význam pro stanovení stadia a léčebné úvahy. Pokud například chybí parametrická invaze, je radikální chirurgie léčbou volby pro nádory menší než 4 cm v průměru. Pokud je však taková invaze přítomna, pacient se stal inoperabilním a je na místě (chemo)radioterapie. Bohužel pravidelné 1,5T MRI jako součást stagingového vyšetření má omezenou přesnost pro detekci lokoregionální invaze tumoru. Vzhledem k poměrně častým falešně negativním nálezům hrozí riziko podhodnocení a nedoléčení. V takových případech je po úvodní operaci indikována adjuvantní léčba (chemo)radioterapií, která způsobuje zvýšenou morbiditu a rizika spojená s léčbou. U vyšších stadií s primární (chemo)radioterapií by spolehlivější vymezení lokálního šíření nádoru založené na MRI mohlo umožnit individuální modifikace dávky (objemu) a pole.
Hypotéza/cíl studie: Vyvinout a in vivo optimalizovat MRI sekvence T2w ultra vysokého pole (7T), které využívají kombinaci endorektální a externí cívky, k zobrazení (para)cervikální oblasti pro hodnocení lokoregionálního nádoru stav u rakoviny děložního čípku.
Návrh studie: Navrhovaná studie je prospektivní pilotní studie zahájená zkoušejícím v jediném centru.
Studijní populace: Bude zahrnuto 20 pacientek s histologicky prokázaným karcinomem děložního hrdla stadia IB1, IB2, IIA nebo IIB.
Primární parametry studie/výsledek studie: Optimalizované T2w ultra vysoké pole (7T) MRI sekvence (para)cervikální oblasti, které umožňují kvalitativní hodnocení lokoregionální invaze karcinomu děložního hrdla.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná primární malignita cervix uteri;
- FIGO stupeň IB1, IB2, IIA nebo IIB;
- ≥18 let;
- Poskytnut písemný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI: Jakýkoli neodstranitelný elektronický nebo feromagnetický předmět přítomný v těle; Těhotenství; Těžká klaustrofobie; Neschopnost ležet v klidu a zcela vodorovně po dobu minimálně 45 minut;
- Tělesná hmotnost >150 kg;
- Jakýkoli typ neoadjuvantní chemo- a/nebo radioterapie rakoviny děložního čípku;
- Prolaps dělohy s C ≥ -6 cm (POP-Q).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 7T MRI
Všechny předměty jsou zadány do jednoho ramene.
|
Ultravysoké pole magnetické rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizovaná T2w ultra high field (7T) MRI sekvence (para)cervikální oblasti, která umožňuje kvalitativní posouzení lokoregionální invaze karcinomu děložního hrdla.
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Toto je výsledek proveditelnosti (studie proveditelnosti). Tato pilotní studie si neklade za cíl testovat diagnostickou přesnost. Kritéria (proveditelnosti), když je tento protokol 7T MRI považován za optimalizovaný, jsou:
|
Do 2 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41056.041.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .