Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av loko-regional invasjon av livmorhalskreft med 7 Tesla MR (DETECT)

2. november 2015 oppdatert av: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Påvisning av loko-regional invasjon av livmorhalskreft med 7 Tesla MR (DETECT)

Bakgrunn for studien: Den nøyaktige vurderingen av lokal spredning av livmorhalskreft (dvs. invasjon) er av klinisk betydning for iscenesettelser og behandlingshensyn. For eksempel, hvis parametrisk invasjon er fraværende, er radikal kirurgi den foretrukne behandlingen for svulster mindre enn 4 cm i diameter. Men hvis slik invasjon er tilstede, har pasienten blitt inoperabel og (kjemo)strålebehandling er berettiget. Dessverre har vanlig 1,5T MR som en del av iscenesettelsen begrenset nøyaktighet for å oppdage lokoregional tumorinvasjon. På grunn av relativt hyppige falsk-negative funn oppstår det en risiko for understaging og underbehandling. For slike tilfeller er adjuvante behandlinger med (kjemo)strålebehandling indisert etter den første operasjonen, noe som forårsaker økt sykelighet og behandlingsrelatert risiko. For høyere stadier, med primær (kjemo)strålebehandling, kan en mer pålitelig MR-basert avgrensning av lokal tumorspredning muliggjøre individualiserte dose(volum) og feltmodifikasjoner.

Hypotese/mål med studien: Å utvikle og in vivo optimalisere T2w ultrahøyfelt (7T) MR-sekvenser, som bruker en kombinasjon av en endorektal og ekstern spole, for å avbilde det (para)cervikale området for vurdering av den lokoregionale svulsten status ved livmorhalskreft.

Studiedesign: Den foreslåtte studien er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, prospektiv pilotstudie.

Studiepopulasjon: 20 pasienter med histologisk påvist livmorhalskreft stadium IB1, IB2, IIA av IIB vil bli inkludert.

Primære studieparametere/resultat av studien: Optimaliserte T2w ultrahøyfelt (7T) MR-sekvenser av (para)cervikalområdet som tillater kvalitativ vurdering av den loko-regionale invasjonen av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist primær malignitet i livmorhalsen;
  • FIGO trinn IB1, IB2, IIA eller IIB;
  • ≥18 år;
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR: Enhver ikke-flyttbar elektronisk eller ferromagnetisk gjenstand i kroppen; Svangerskap; Alvorlig klaustrofobi; Kan ikke ligge stille og helt horisontalt i minst 45 minutter;
  • Kroppsvekt >150 kg;
  • Enhver type neo-adjuvant kjemo- og/eller strålebehandling for livmorhalskreft;
  • Livmorprolaps med C ≥ -6 cm (POP-Q).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 7T MR
Alle emner legges inn i en enkelt arm.
Annen: 7T MR
Ultrahøyfelt magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisert T2w ultrahøyfelt (7T) MR-sekvens av (para)cervical området som tillater kvalitativ vurdering av den loko-regionale invasjonen av livmorhalskreft.
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart

Dette er et mulighetsresultat (mulighetsstudie). Denne pilotstudien har ikke som mål å teste diagnostisk nøyaktighet. (gjennomførbarhets)kriteriene når denne 7T MR-protokollen anses som optimalisert er:

  • Vellykket skildring, minst, av anatomien tilstede i det indre bekkenet (på cervical nivå) i tre ortogonale plan;
  • Tilstrekkelig T2w-kontrast i de opprettede datasettene for klinisk diagnostisk anvendelighet. Dette inkluderer tilstrekkelig T2w-kontrast i livmorhalsen for å kunne avgrense subanatomien (f.eks. slimhinne vs. fibrøst vev);
  • Fravær av bildeforvrengende artefakter, som reduserer den kliniske diagnostiske anvendeligheten, uavhengig av årsaken;
  • Den generelle protokollen overskrider ikke 45 minutters skannetid;
  • Reproduserbarhet av de ovennevnte kriteriene.
Inntil 2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Studieleder: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL41056.041.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere