Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af loko-regional invasion af livmoderhalskræft med 7 Tesla MRI (DETECT)

2. november 2015 opdateret af: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Påvisning af loko-regional invasion af livmoderhalskræft med 7 Tesla MRI (DETECT)

Baggrund for undersøgelsen: Den nøjagtige vurdering af lokal spredning af livmoderhalskræft (dvs. invasion) er af klinisk betydning for iscenesættelse og behandlingsovervejelser. For eksempel, hvis parametrisk invasion er fraværende, er radikal kirurgi den foretrukne behandling for tumorer mindre end 4 cm i diameter. Men hvis en sådan invasion er til stede, er patienten blevet inoperabel, og (kemo)strålebehandling er berettiget. Desværre har almindelig 1,5T MR som en del af iscenesættelsesoparbejdning en begrænset nøjagtighed til at detektere lokoregional tumorinvasion. På grund af relativt hyppige falsk-negative fund opstår der risiko for understaging og underbehandling. I sådanne tilfælde er adjuverende behandlinger med (kemo)strålebehandling indiceret efter den indledende operation, hvilket medfører øget morbiditet og behandlingsrelaterede risici. For højere stadier, med primær (kemo)strålebehandling, kunne en mere pålidelig MR-baseret afgrænsning af lokal tumorspredning muliggøre individualiserede dosis(volumen) og feltmodifikationer.

Hypotese/formål med undersøgelsen: At udvikle og in vivo optimere T2w ultrahøjfelt (7T) MR-sekvenser, som bruger en kombination af en endorektal og ekstern spole, til at afbilde det (para)cervikale område til vurdering af den lokoregionale tumor status ved livmoderhalskræft.

Undersøgelsesdesign: Den foreslåede undersøgelse er en investigator-initieret, single center, prospektiv pilotundersøgelse.

Studiepopulation: 20 patienter med histologisk dokumenteret livmoderhalskræft stadie IB1, IB2, IIA af IIB vil blive inkluderet.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Optimerede T2w ultrahøjfelt (7T) MRI-sekvenser af det (para)cervikale område, som muliggør kvalitativ vurdering af den loko-regionale invasion af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist primær malignitet i livmoderhalsen;
  • FIGO trin IB1, IB2, IIA eller IIB;
  • ≥18 år;
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR: Enhver ikke-aftagelig elektronisk eller ferromagnetisk genstand til stede i kroppen; Graviditet; Alvorlig klaustrofobi; Ude af stand til at ligge stille og helt vandret i mindst 45 minutter;
  • Kropsvægt >150 kg;
  • Enhver form for neo-adjuverende kemo- og/eller strålebehandling til livmoderhalskræft;
  • Livmoderprolaps med C ≥ -6 cm (POP-Q).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 7T MR
Alle emner føres ind i en enkelt arm.
Andet: 7T MR
Ultrahøjfelt magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimeret T2w ultrahøjfelt (7T) MRI-sekvens af det (para)cervikale område, som tillader kvalitativ vurdering af den loko-regionale invasion af livmoderhalskræft.
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart

Dette er et feasibility-resultat (feasibility-undersøgelse). Denne pilotundersøgelse har ikke til formål at teste diagnostisk nøjagtighed. Kriterierne (gennemførligheds-) når denne 7T MRI-protokol anses for at være optimeret er:

  • Vellykket afbildning, som minimum, af anatomien til stede i det indre bækken (på cervikal niveau) i tre ortogonale planer;
  • Tilstrækkelig T2w-kontrast i de oprettede datasæt til klinisk diagnostisk anvendelighed. Dette inkluderer tilstrækkelig T2w-kontrast i livmoderhalsen til at kunne afgrænse dens subanatomi (f.eks. slimhinde vs. fibrøst væv);
  • Fravær af billedforvrængende artefakter, som reducerer den klinisk diagnostiske anvendelighed, uanset deres årsag;
  • Den samlede protokol overstiger ikke 45 minutters scanningstid;
  • Reproducerbarhed af ovennævnte kriterier.
Op til 2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL41056.041.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner