이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

7테슬라 MRI를 이용한 자궁경부암의 국부적 침범의 검출 (DETECT)

2015년 11월 2일 업데이트: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

7 테슬라 MRI(DETECT)를 이용한 자궁경부암의 국부적 침범의 검출

연구 배경: 국소 자궁경부암 확산에 대한 정확한 평가(즉, 침입)은 병기 결정 및 치료 고려 사항에 있어 임상적으로 중요합니다. 예를 들어 자궁주위 침범이 없는 경우 직경 4cm 미만의 종양에 대해 근치 수술이 선택 치료입니다. 그러나 그러한 침범이 있는 경우 환자는 수술이 불가능하며 (화학)방사선 요법이 필요합니다. 불행하게도 병기 검사의 일부인 일반 1.5T MRI는 국소 종양 침범을 감지하는 데 정확도가 제한적입니다. 상대적으로 빈번한 위음성 결과로 인해 과소 병기 및 과소 치료의 위험이 발생합니다. 이러한 경우 초기 수술 후 (화학)방사선 요법을 사용한 보조 치료가 지시되어 이환율 및 치료 관련 위험이 증가합니다. 더 높은 단계의 경우 1차 (화학)방사선 요법을 사용하면 국소 종양 확산에 대한 보다 신뢰할 수 있는 MRI 기반 기술을 통해 개별화된 선량(부피) 및 필드 수정이 가능할 수 있습니다.

연구의 가설/목적: 직장 및 외부 코일의 조합을 사용하는 T2w 초고장(7T) MRI 시퀀스를 개발하고 생체 내에서 최적화하여 국소 부위 종양 평가를 위한 (주변)경부 영역을 영상화하기 위함 자궁경부암 상태.

연구 설계: 제안된 연구는 조사자 주도의 단일 센터 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 모집단: 조직학적으로 입증된 자궁경부암 IB1기, IB2기, IIB의 IIA기 환자 20명이 포함됩니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과: 자궁경부암의 국부-국소 침윤의 정성적 평가를 가능하게 하는 (주변)자궁경부 영역의 최적화된 T2w 초고시야(7T) MRI 시퀀스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁경부 자궁의 조직학적으로 입증된 원발성 악성종양;
  • FIGO IB1, IB2, IIA 또는 IIB기;
  • ≥18세;
  • 서면 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항: 신체에 존재하는 제거할 수 없는 전자 또는 강자성 물체; 임신; 심한 밀실공포증; 최소 45분 동안 완전히 수평으로 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 체중 >150kg;
  • 자궁경부암에 대한 모든 유형의 신 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법;
  • C ≥ -6cm인 자궁 탈출증(POP-Q).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 7T MRI
모든 과목은 단일 팔에 입력됩니다.
다른: 7T MRI
초고자기장 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암의 국부-국소 침범의 정성적 평가를 가능하게 하는 (주위)자궁경부 영역의 최적화된 T2w 초고장(7T) MRI 시퀀스.
기간: 연구 개시일로부터 최대 2년

이것은 타당성 결과(타당성 조사)입니다. 이 파일럿 연구는 진단 정확도를 테스트하는 것을 목표로 하지 않습니다. 이 7T MRI 프로토콜이 최적화된 것으로 간주되는 (타당성) 기준은 다음과 같습니다.

  • 최소한 3개의 직교 평면에서 내부 골반(경추 수준)에 있는 해부학적 구조를 성공적으로 묘사합니다.
  • 임상 진단 적용 가능성을 위해 생성된 데이터 세트에서 충분한 T2w 대비. 여기에는 자궁경부의 해부학적 구조를 묘사할 수 있는 충분한 T2w 조영제가 포함됩니다(예: 점막 대 섬유 조직);
  • 원인에 관계없이 임상 진단 적용 가능성을 감소시키는 이미지 왜곡 인공물의 부재;
  • 전체 프로토콜은 스캔 시간이 45분을 초과하지 않습니다.
  • 위에서 언급한 기준의 재현성.
연구 개시일로부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 연구 책임자: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL41056.041.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

7T MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다