- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02083848
Обнаружение локо-регионарной инвазии рака шейки матки с помощью МРТ 7 Тесла (DETECT)
Обнаружение локо-регионарной инвазии рака шейки матки с помощью МРТ 7 Тесла (DETECT)
Предпосылки исследования: Точная оценка локального распространения рака шейки матки (т.е. инвазия) имеет клиническое значение для определения стадии и лечения. Например, если параметриальная инвазия отсутствует, радикальная операция является методом выбора при опухолях менее 4 см в диаметре. Однако, если такая инвазия присутствует, пациент становится неоперабельным и оправдана (химио) лучевая терапия. К сожалению, регулярная МРТ 1,5 Тл как часть стадирования имеет ограниченную точность для выявления локо-регионарной инвазии опухоли. Из-за относительно частых ложноотрицательных результатов возникает риск занижения стадии и недостаточного лечения. В таких случаях адъювантное лечение с (химио) лучевой терапией показано после первоначальной операции, что вызывает повышенную заболеваемость и риски, связанные с лечением. Для более высоких стадий с первичной (химио) лучевой терапией более надежное определение локального распространения опухоли на основе МРТ может обеспечить индивидуальную модификацию дозы (объема) и поля.
Гипотеза/цель исследования: разработать и in vivo оптимизировать последовательности МРТ сверхвысокого поля (7T) T2w, в которых используется комбинация эндоректальной и внешней катушки, для визуализации (пара)цервикальной области для оценки локально-регионарной опухоли. статус при раке шейки матки.
Дизайн исследования: Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое проспективное пилотное исследование, инициированное исследователем.
Популяция исследования: будут включены 20 пациенток с гистологически подтвержденным раком шейки матки IB1, IB2, IIA или IIB.
Первичные параметры исследования/результаты исследования: Оптимизированные последовательности МРТ в сверхвысоком поле (7T) в режиме T2w (пара)цервикальной области, которые позволяют качественно оценить местно-регионарную инвазию рака шейки матки.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная первичная злокачественность шейки матки;
- Стадия FIGO IB1, IB2, IIA или IIB;
- ≥18 лет;
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для МРТ: любой несъемный электронный или ферромагнитный предмет, находящийся в организме; Беременность; выраженная клаустрофобия; Не может лежать неподвижно и полностью горизонтально минимум 45 минут;
- Масса тела >150 кг;
- Любой вид неоадъювантной химио- и/или лучевой терапии рака шейки матки;
- Выпадение матки с C ≥ -6 см (POP-Q).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 7Т МРТ
Все предметы вводятся в единую группу.
|
Магнитно-резонансная томография сверхвысокого поля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимизированная последовательность МРТ сверхвысокого поля (7T) T2w (пара)цервикальной области, которая позволяет качественно оценить местно-регионарную инвазию рака шейки матки.
Временное ограничение: До 2 лет с начала обучения
|
Это технико-экономическое обоснование (технико-экономическое обоснование). Это пилотное исследование не ставит своей целью проверку точности диагностики. Критерии (выполнимости), когда этот протокол МРТ 7T считается оптимизированным, следующие:
|
До 2 лет с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL41056.041.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 7Т МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Неизвестный
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Balgrist University HospitalПрекращеноТравма хряща | Травма передней крестообразной связки | Поражение менискаШвейцария
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustРекрутингДеменция (диагноз)Соединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный