Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение локо-регионарной инвазии рака шейки матки с помощью МРТ 7 Тесла (DETECT)

2 ноября 2015 г. обновлено: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Обнаружение локо-регионарной инвазии рака шейки матки с помощью МРТ 7 Тесла (DETECT)

Предпосылки исследования: Точная оценка локального распространения рака шейки матки (т.е. инвазия) имеет клиническое значение для определения стадии и лечения. Например, если параметриальная инвазия отсутствует, радикальная операция является методом выбора при опухолях менее 4 см в диаметре. Однако, если такая инвазия присутствует, пациент становится неоперабельным и оправдана (химио) лучевая терапия. К сожалению, регулярная МРТ 1,5 Тл как часть стадирования имеет ограниченную точность для выявления локо-регионарной инвазии опухоли. Из-за относительно частых ложноотрицательных результатов возникает риск занижения стадии и недостаточного лечения. В таких случаях адъювантное лечение с (химио) лучевой терапией показано после первоначальной операции, что вызывает повышенную заболеваемость и риски, связанные с лечением. Для более высоких стадий с первичной (химио) лучевой терапией более надежное определение локального распространения опухоли на основе МРТ может обеспечить индивидуальную модификацию дозы (объема) и поля.

Гипотеза/цель исследования: разработать и in vivo оптимизировать последовательности МРТ сверхвысокого поля (7T) T2w, в которых используется комбинация эндоректальной и внешней катушки, для визуализации (пара)цервикальной области для оценки локально-регионарной опухоли. статус при раке шейки матки.

Дизайн исследования: Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое проспективное пилотное исследование, инициированное исследователем.

Популяция исследования: будут включены 20 пациенток с гистологически подтвержденным раком шейки матки IB1, IB2, IIA или IIB.

Первичные параметры исследования/результаты исследования: Оптимизированные последовательности МРТ в сверхвысоком поле (7T) в режиме T2w (пара)цервикальной области, которые позволяют качественно оценить местно-регионарную инвазию рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная первичная злокачественность шейки матки;
  • Стадия FIGO IB1, IB2, IIA или IIB;
  • ≥18 лет;
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для МРТ: любой несъемный электронный или ферромагнитный предмет, находящийся в организме; Беременность; выраженная клаустрофобия; Не может лежать неподвижно и полностью горизонтально минимум 45 минут;
  • Масса тела >150 кг;
  • Любой вид неоадъювантной химио- и/или лучевой терапии рака шейки матки;
  • Выпадение матки с C ≥ -6 см (POP-Q).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 7Т МРТ
Все предметы вводятся в единую группу.
Магнитно-резонансная томография сверхвысокого поля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизированная последовательность МРТ сверхвысокого поля (7T) T2w (пара)цервикальной области, которая позволяет качественно оценить местно-регионарную инвазию рака шейки матки.
Временное ограничение: До 2 лет с начала обучения

Это технико-экономическое обоснование (технико-экономическое обоснование). Это пилотное исследование не ставит своей целью проверку точности диагностики. Критерии (выполнимости), когда этот протокол МРТ 7T считается оптимизированным, следующие:

  • Удачное изображение, как минимум, анатомии внутренней части таза (на шейном уровне) в трех ортогональных плоскостях;
  • Достаточный контраст T2w в созданных наборах данных для клинической диагностической применимости. Это включает в себя достаточное количество контраста T2w в шейке матки, чтобы можно было очертить ее субанатомию (например, слизистая оболочка против фиброзной ткани);
  • Отсутствие артефактов, искажающих изображение, снижающих клинико-диагностическую применимость независимо от их причины;
  • Общий протокол не превышает 45 минут времени сканирования;
  • Воспроизводимость вышеуказанных критериев.
До 2 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7Т МРТ

Подписаться