Detección de invasión locorregional de cáncer de cuello uterino con resonancia magnética de 7 Tesla (DETECT)
Detección de invasión locorregional de cáncer de cuello uterino con resonancia magnética de 7 Tesla (DETECT)
Antecedentes del estudio: la evaluación precisa de la propagación local del cáncer de cuello uterino (es decir, invasión) es de importancia clínica para las consideraciones de estadificación y tratamiento. Por ejemplo, si no hay invasión parametrial, la cirugía radical es el tratamiento de elección para tumores de menos de 4 cm de diámetro. Sin embargo, si tal invasión está presente, el paciente se ha vuelto inoperable y se justifica la (quimio)radioterapia. Desafortunadamente, la resonancia magnética de 1,5 T regular como parte del estudio de estadificación tiene una precisión limitada para detectar la invasión tumoral locorregional. Debido a los resultados falsos negativos relativamente frecuentes, se produce un riesgo de infraestadificación e infratratamiento. Para estos casos, los tratamientos adyuvantes con (quimio)radioterapia están indicados después de la cirugía inicial, lo que aumenta la morbilidad y los riesgos asociados al tratamiento. Para etapas más altas, con (quimio)radioterapia primaria, una delineación más confiable basada en MRI de la diseminación local del tumor podría permitir modificaciones individualizadas de dosis (volumen) y campo.
Hipótesis/objetivo del estudio: Desarrollar y optimizar in vivo secuencias de resonancia magnética de campo ultraalto (7T) T2w, que utilizan una combinación de una bobina endorrectal y externa, para obtener imágenes del área (para)cervical para la evaluación del tumor locorregional. Estado en el cáncer de cuello uterino.
Diseño del estudio: El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo iniciado por un investigador, de un solo centro.
Población de estudio: Se incluirán 20 pacientes con cáncer de cérvix en estadio IB1, IB2, IIA o IIB comprobado histológicamente.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: Secuencias de resonancia magnética de campo ultraalto (7T) T2w optimizadas del área (para)cervical que permiten la evaluación cualitativa de la invasión locorregional del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna primaria comprobada histológicamente del cuello uterino;
- estadio FIGO IB1, IB2, IIA o IIB;
- ≥18 años;
- Se proporciona el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MRI: Cualquier objeto electrónico o ferromagnético no extraíble presente en el cuerpo; El embarazo; Claustrofobia severa; Incapaz de permanecer quieto y completamente horizontal durante un mínimo de 45 minutos;
- Peso corporal >150 kg;
- Cualquier tipo de quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino;
- Prolapso uterino con C ≥ -6 cm (POP-Q).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resonancia magnética 7T
Todos los sujetos se ingresan en un solo brazo.
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Resonancia magnética de ultra alto campo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de resonancia magnética de campo ultraalto (7T) T2w optimizada del área (para)cervical que permite la evaluación cualitativa de la invasión locorregional del cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio de los estudios
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Este es un resultado de viabilidad (estudio de viabilidad). Este estudio piloto no tiene como objetivo probar la precisión del diagnóstico. Los criterios (de factibilidad) cuando este protocolo de RM 7T se considera optimizado son:
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Hasta 2 años desde el inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL41056.041.13
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