Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän paikallisen hyökkäyksen havaitseminen 7 Teslan magneettikuvauksella (DETECT)

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Kohdunkaulan syövän paikallisen hyökkäyksen havaitseminen 7 Teslan MRI:llä (DETECT)

Tutkimuksen tausta: Paikallisen kohdunkaulasyövän leviämisen tarkka arviointi (esim. invaasio) on kliinisesti tärkeä vaiheen ja hoidon kannalta. Esimerkiksi, jos parametriaalinen invaasio puuttuu, radikaalikirurgia on ensisijainen hoitomuoto kasvaimille, joiden halkaisija on alle 4 cm. Jos tällainen invaasio kuitenkin esiintyy, potilas on muuttunut käyttökelvottomaksi ja (kemo)sädehoito on perusteltua. Valitettavasti säännöllisen 1,5 T MRI:n osana vaiheistustyötä on rajallinen tarkkuus paikallisen kasvaimen tunkeutumisen havaitsemiseen. Suhteellisen usein esiintyvien väärien negatiivisten löydösten vuoksi esiintyy aliarvioinnin ja alihoidon riski. Tällaisissa tapauksissa adjuvanttihoito (kemo)sädehoidolla on aiheellista ensimmäisen leikkauksen jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja hoitoon liittyviä riskejä. Korkeammissa vaiheissa, primaarisella (kemo)sädehoidolla, luotettavampi MRI-pohjainen paikallisen kasvaimen leviämisen rajaaminen voisi mahdollistaa yksilölliset annoksen (tilavuuden) ja kentän muutokset.

Tutkimuksen hypoteesi/tavoite: Kehittää ja optimoida in vivo T2w ultra high field (7T) MRI-sekvenssejä, joissa käytetään endorektaalisen ja ulkoisen kierukan yhdistelmää kohdunkaulan (para)kaula-alueen kuvaamiseksi loko-alueellisen kasvaimen arvioimiseksi. tila kohdunkaulan syövässä.

Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on tutkijan aloittama yhden keskuksen tuleva pilottitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on histologisesti todistettu kohdunkaulansyövän vaiheet IB1, IB2, IIA ja IIB.

Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Optimoidut T2w ultra high field (7T) kohdunkaulan alueen MRI-sekvenssit, jotka mahdollistavat kohdunkaulan syövän paikallisen ja alueellisen hyökkäyksen kvalitatiivisen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan kohdun histologisesti todistettu primaarinen pahanlaatuisuus;
  • FIGO-vaihe IB1, IB2, IIA tai IIB;
  • ≥18 vuotta;
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet: Mikä tahansa kehossa oleva ei-irrotettava elektroninen tai ferromagneettinen esine; Raskaus; Vaikea klaustrofobia; Ei pysty makaamaan paikallaan ja täysin vaakasuorassa vähintään 45 minuuttia;
  • ruumiinpaino > 150 kg;
  • Kaiken tyyppinen neoadjuvantti kemo- ja/tai sädehoito kohdunkaulan syöpää varten;
  • Kohdun prolapsi C ≥ -6 cm (POP-Q).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 7T MRI
Kaikki aiheet kirjataan yhteen käsivarteen.
Muut: 7T MRI
Ultrakorkean kentän magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan (para)alueen optimoitu T2w ultra high field (7T) MRI-sekvenssi, joka mahdollistaa kohdunkaulan syövän paikallisen ja alueellisen hyökkäyksen kvalitatiivisen arvioinnin.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen aloittamisesta

Tämä on toteutettavuustulos (toteutettavuustutkimus). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena ei ole testata diagnostista tarkkuutta. (Toteutettavuus)kriteerit, kun tämä 7T MRI-protokolla katsotaan optimoituksi, ovat:

  • Onnistunut kuvaus vähintään sisälantion anatomiasta (kohdunkaulan tasolla) kolmessa kohtisuorassa tasossa;
  • Riittävä T2w-kontrasti luoduissa tietosarjoissa kliinistä diagnostiikkaa varten. Tämä sisältää riittävän T2w-kontrastin kohdunkaulassa, jotta sen subanatomia voidaan rajata (esim. limakalvo vs. kuitukudos);
  • Kuvaa vääristäviä artefakteja, jotka vähentävät kliinistä diagnostista soveltuvuutta niiden syystä riippumatta, puuttuminen;
  • Koko protokolla ei ylitä 45 minuuttia skannausaikaa;
  • Edellä mainittujen kriteerien toistettavuus.
Jopa 2 vuotta opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL41056.041.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset 7T MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa