Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák loko-regionális inváziójának kimutatása 7 Tesla MRI-vel (DETECT)

2015. november 2. frissítette: W.B. Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

A méhnyakrák loko-regionális inváziójának kimutatása 7 Tesla MRI-vel (DETECT)

A vizsgálat háttere: A méhnyakrák lokális terjedésének pontos felmérése (pl. invázió) klinikai jelentőségű a stádium és a kezelés szempontjából. Például, ha a parametriális invázió hiányzik, a radikális műtét a választott kezelés a 4 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok esetében. Ha azonban ilyen invázió van, akkor a beteg működésképtelenné vált, és (kemo)sugárterápia indokolt. Sajnos a stádiumbesorolás részeként végzett rendszeres 1,5T MRI-nek korlátozott a pontossága a loko-regionális tumorinvázió kimutatására. A viszonylag gyakori hamis negatív leletek miatt fennáll az alulértékelés és az alulkezelés kockázata. Ilyen esetekben a kezdeti műtét után adjuváns (kemo)radioterápiás kezelések javasoltak, ami megnövekedett morbiditást és kezeléssel kapcsolatos kockázatokat okoz. Magasabb stádiumban, primer (kemo)radioterápiával, a lokális tumor terjedésének megbízhatóbb MRI-alapú lehatárolása egyéni dózis (térfogat) és terepi módosításokat tesz lehetővé.

A vizsgálat hipotézise/célja: T2w ultra high field (7T) MRI szekvenciák kifejlesztése és in vivo optimalizálása, amelyek endorektális és külső tekercs kombinációját alkalmazzák a (para)cervicalis terület leképezésére a loko-regionális daganat felméréséhez. állapota méhnyakrákban.

A vizsgálat felépítése: A javasolt vizsgálat egy nyomozó által kezdeményezett, egyetlen központban végzett, leendő kísérleti vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 20 szövettanilag igazoltan IB1, IB2, IIB stádiumú méhnyakrákos beteget vonunk be.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye: Optimalizált T2w ultra high field (7T) MRI szekvenciák a (para)cervicalis területről, amelyek lehetővé teszik a méhnyakrák loko-regionális inváziójának kvalitatív értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyak méh szövettanilag igazolt elsődleges rosszindulatú daganata;
  • FIGO szakasz IB1, IB2, IIA vagy IIB;
  • ≥18 év;
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai: Bármilyen nem eltávolítható elektronikus vagy ferromágneses tárgy a szervezetben; Terhesség; Súlyos klausztrofóbia; Nem tud mozdulatlanul és teljesen vízszintesen feküdni minimum 45 percig;
  • Testtömeg >150 kg;
  • Bármilyen típusú neoadjuváns kemo- és/vagy sugárterápia méhnyakrák kezelésére;
  • Méh prolapsus C ≥ -6 cm-rel (POP-Q).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 7T MRI
Minden alany egyetlen karba kerül.
Egyéb: 7T MRI
Ultra nagy térerejű mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizált T2w ultra high field (7T) MRI szekvencia a (para)cervicalis területről, amely lehetővé teszi a méhnyakrák loko-regionális inváziójának kvalitatív értékelését.
Időkeret: A tanulmány megkezdésétől számított 2 évig

Ez egy megvalósíthatósági eredmény (megvalósíthatósági tanulmány). Ennek a kísérleti tanulmánynak nem célja a diagnosztikai pontosság tesztelése. A (megvalósíthatósági) kritériumok, amikor ezt a 7T MRI protokollt optimalizáltnak tekintik:

  • A belső medence anatómiájának legalább sikeres ábrázolása (nyaki szinten) három merőleges síkban;
  • Elegendő T2w kontraszt a létrehozott adatkészletekben a klinikai diagnosztikai alkalmazhatóság érdekében. Ez magában foglalja a megfelelő T2w kontrasztot a méhnyakon belül, hogy meg lehessen határozni a szubanatomiáját (pl. nyálkahártya vs. rostos szövet);
  • A klinikai diagnosztikai alkalmazhatóságot csökkentő képtorzító műtermékek hiánya, függetlenül azok okától;
  • A teljes protokoll nem haladja meg a 45 perc pásztázási időt;
  • A fent említett kritériumok reprodukálhatósága.
A tanulmány megkezdésétől számított 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacob P Hoogendam, MD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Wouter B Veldhuis, MD PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL41056.041.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a 7T MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel