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患者の周術期ステロイド管理 (Steroid)

2018年3月15日 更新者:Washington University School of Medicine

下垂体腫瘍または嚢胞の経蝶形骨切除を受ける患者における周術期ステロイドの使用

下垂体腫瘍および嚢胞の経蝶形骨切除中、手術は脳神経外科医および耳鼻咽喉科医によって行われます。 下垂体腫瘍または嚢胞は、鼻の後ろにある小さな穴を頭蓋骨の底に開けることによって到達します. 外科医は内視鏡で下垂体と腫瘍を観察し、穴から腫瘍を取り除くことができます。

下垂体の手術は、ACTH の分泌を阻害し、副腎不全 (コルチゾール分泌の欠如) を引き起こし、吐き気、嘔吐、低血圧を引き起こし、まれに致命的になることがあります。 下垂体患者における周術期ステロイドの使用については、内分泌学者と脳神経外科医の間でコンセンサスが得られていません。 伝統的に、下垂体手術を受けるすべての患者は、外科的外傷の結果として下垂体によって放出されるACTHの量にいくらかの妥協があるという仮定のために、手術前、手術中、手術後にステロイドを投与されていました. しかし、研究では、ACTH 分泌が実際に経蝶形骨脳下垂体顕微手術中に損なわれることは示されていません。 その結果、下垂体手術を受けるすべての患者に定期的に周術期ステロイドを投与するセンターもあれば、周術期ステロイドを定期的に投与しないセンターもあります。 この問題に対処し、周術期ステロイドの差し控えが安全であることを示したいくつかの遡及的および前向き研究がありますが、2つのアプローチを比較した前向き研究はありません.

目的: この研究の目的は、下垂体腫瘍または嚢胞の経蝶形骨切除を受ける患者の周術期管理に対する 2 つのアプローチを前向きに比較することです。 1 つのプロトコルには、周術期ステロイドの日常的な使用が含まれますが、もう 1 つのプロトコルには含まれません。 以前の研究に基づく研究者の仮説は、副腎が十分な患者は周術期のステロイドで定期的に治療する必要がないというものです。 研究者はまた、周術期ステロイドの使用が有害転帰のより高い割合と関連している可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究機関で下垂体腫瘍または嚢胞のために経蝶形骨切除術を受ける予定の患者は、この研究の適格性について手術前にスクリーニングされます。 適格とみなされるすべての患者は、副腎不全を評価するためにコシントロピン刺激試験を受ける。 副腎機能不全の患者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下垂体腺腫または嚢胞(機能不全、プロラクチン分泌、成長ホルモン分泌、ゴナドトロピン分泌、またはTSH(サイロトロピン分泌ホルモン)のいずれか)を有する成人患者経蝶形骨切除を受ける予定。

除外基準:

  • クッシング病(ACTHを分泌する下垂体腫瘍)の患者
  • 下垂体脳卒中(頭痛、複視、下垂体機能低下症を引き起こす下垂体腺腫への出血によって引き起こされる状態)の既往のある患者
  • 長期グルココルチコイド療法を受けている患者
  • 副腎機能不全の患者、または手術前に副腎反応の評価を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステロイド治療アーム
ヒドロコルチゾン100mgの静脈内投与を受け、手術後にデキサメタゾン0.5mgの静脈内投与を受ける
手術時100mg
他の名前:
  • 静脈内ヒドロコルチゾン
0.5mgを6時間ごとに合計4回
他の名前:
  • 静脈内デキサメタゾン
介入なし:非ステロイド治療
被験者は、副腎不全の症状が発生しない限り、手術時または手術後にステロイドを投与されません(つまり、 吐き気、嘔吐、めまい、または低血圧)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎不全の参加者数
時間枠:手術後6週間
副腎機能不全は、コシントロピン刺激試験中の30または60分のコルチゾール<18によって定義されました
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルココルチコイドで退院した患者の割合
時間枠:1日(退院日)
プレドニゾンで退院した患者を特定するために、患者カルテがレビューされました
1日(退院日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie M. Silverstein, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月21日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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