- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084134
Manejo de esteroides perioperatórios em pacientes (Steroid)
O uso de esteroides perioperatórios em pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de tumores ou cistos hipofisários
Durante a ressecção transesfenoidal de tumores e cistos hipofisários, a cirurgia é realizada por um neurocirurgião e cirurgião de ouvido, nariz e garganta. O tumor ou cisto hipofisário é alcançado fazendo um pequeno orifício na parte posterior do nariz na parte inferior do crânio. O cirurgião pode ver a hipófise e o tumor com um endoscópio e remover o tumor através do orifício.
A cirurgia na hipófise pode causar interrupção na secreção de ACTH e causar insuficiência adrenal (falta de secreção de cortisol), que pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa e raramente pode ser fatal. Não há consenso entre endocrinologistas e neurocirurgiões sobre o uso de esteróides perioperatórios em pacientes hipofisários. Tradicionalmente, todos os pacientes submetidos à cirurgia hipofisária recebiam esteróides antes, durante e após a cirurgia devido à suposição de que haveria algum comprometimento na quantidade de ACTH liberado pela hipófise como resultado do trauma cirúrgico. Estudos falharam em mostrar, no entanto, que a secreção de ACTH é de fato comprometida durante a microcirurgia hipofisária transesfenoidal. Como resultado, existem alguns centros que rotineiramente administram esteroides perioperatórios a todos os pacientes submetidos à cirurgia hipofisária e alguns centros que não administram rotineiramente esteroides perioperatórios. Existem vários estudos retrospectivos e prospectivos que abordaram essa questão e mostraram que a suspensão de esteroides perioperatórios é segura, mas nunca houve um estudo prospectivo comparando as duas abordagens.
Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente duas abordagens para o manejo perioperatório de pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de um tumor ou cisto hipofisário. Um protocolo inclui o uso rotineiro de esteróides perioperatórios e o outro não. A hipótese dos investigadores, com base em estudos anteriores, é que os pacientes com adrenalina suficiente não precisam ser tratados rotineiramente com esteróides perioperatórios. Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de esteróides perioperatórios pode estar associado a uma taxa mais alta de resultados adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto com adenoma ou cisto hipofisário (não funcionante, secretor de prolactina, secretor de hormônio do crescimento, secretor de gonadotrofina ou TSH (hormônio secretor de tireotrofina) programado para ser submetido à ressecção transesfenoidal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Cushing (tumor hipofisário que secreta ACTH)
- Pacientes com histórico de apoplexia hipofisária (condição causada por hemorragia em um adenoma hipofisário que causa dor de cabeça, visão dupla e hipopituitarismo)
- Pacientes em terapia prolongada com glicocorticóides
- Pacientes com insuficiência adrenal ou que não tiveram sua resposta adrenal avaliada antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de tratamento com esteroides
Recebe hidrocortisona 100mg endovenosa e após cirurgia dexametasona endovenosa 0,5mg
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100mg no momento da cirurgia
Outros nomes:
0,5 mg a cada 6 horas para um total de quatro doses
Outros nomes:
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Sem intervenção: tratamento não esteróide
Os indivíduos não receberão nenhum esteróide no momento da cirurgia ou após a cirurgia, a menos que se desenvolvam sintomas de insuficiência adrenal (ou seja,
náuseas, vómitos, tonturas ou pressão arterial baixa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com insuficiência adrenal
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Insuficiência adrenal foi definida por 30 ou 60 minutos de cortisol < 18 durante um teste de estimulação com cosintropina
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com alta com glicocorticóides
Prazo: 1 dia (dia da alta hospitalar)
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Os prontuários dos pacientes foram revisados para identificar os pacientes que receberam alta com prednisona
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1 dia (dia da alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- BB 1101
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 201110174
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