Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo de esteroides perioperatórios em pacientes (Steroid)

15 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

O uso de esteroides perioperatórios em pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de tumores ou cistos hipofisários

Durante a ressecção transesfenoidal de tumores e cistos hipofisários, a cirurgia é realizada por um neurocirurgião e cirurgião de ouvido, nariz e garganta. O tumor ou cisto hipofisário é alcançado fazendo um pequeno orifício na parte posterior do nariz na parte inferior do crânio. O cirurgião pode ver a hipófise e o tumor com um endoscópio e remover o tumor através do orifício.

A cirurgia na hipófise pode causar interrupção na secreção de ACTH e causar insuficiência adrenal (falta de secreção de cortisol), que pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa e raramente pode ser fatal. Não há consenso entre endocrinologistas e neurocirurgiões sobre o uso de esteróides perioperatórios em pacientes hipofisários. Tradicionalmente, todos os pacientes submetidos à cirurgia hipofisária recebiam esteróides antes, durante e após a cirurgia devido à suposição de que haveria algum comprometimento na quantidade de ACTH liberado pela hipófise como resultado do trauma cirúrgico. Estudos falharam em mostrar, no entanto, que a secreção de ACTH é de fato comprometida durante a microcirurgia hipofisária transesfenoidal. Como resultado, existem alguns centros que rotineiramente administram esteroides perioperatórios a todos os pacientes submetidos à cirurgia hipofisária e alguns centros que não administram rotineiramente esteroides perioperatórios. Existem vários estudos retrospectivos e prospectivos que abordaram essa questão e mostraram que a suspensão de esteroides perioperatórios é segura, mas nunca houve um estudo prospectivo comparando as duas abordagens.

Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente duas abordagens para o manejo perioperatório de pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal de um tumor ou cisto hipofisário. Um protocolo inclui o uso rotineiro de esteróides perioperatórios e o outro não. A hipótese dos investigadores, com base em estudos anteriores, é que os pacientes com adrenalina suficiente não precisam ser tratados rotineiramente com esteróides perioperatórios. Os investigadores também levantam a hipótese de que o uso de esteróides perioperatórios pode estar associado a uma taxa mais alta de resultados adversos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que estão programados para serem submetidos à ressecção transesfenoidal para um tumor ou cisto hipofisário na instituição dos investigadores serão examinados antes da cirurgia para elegibilidade para este estudo. Todos os pacientes considerados elegíveis serão submetidos a um teste de estimulação de cosintropina para avaliar a insuficiência adrenal. Pacientes com insuficiência adrenal serão excluídos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com adenoma ou cisto hipofisário (não funcionante, secretor de prolactina, secretor de hormônio do crescimento, secretor de gonadotrofina ou TSH (hormônio secretor de tireotrofina) programado para ser submetido à ressecção transesfenoidal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Cushing (tumor hipofisário que secreta ACTH)
  • Pacientes com histórico de apoplexia hipofisária (condição causada por hemorragia em um adenoma hipofisário que causa dor de cabeça, visão dupla e hipopituitarismo)
  • Pacientes em terapia prolongada com glicocorticóides
  • Pacientes com insuficiência adrenal ou que não tiveram sua resposta adrenal avaliada antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de tratamento com esteroides
Recebe hidrocortisona 100mg endovenosa e após cirurgia dexametasona endovenosa 0,5mg
100mg no momento da cirurgia
Outros nomes:
  • hidrocortisona intravenosa
0,5 mg a cada 6 horas para um total de quatro doses
Outros nomes:
  • dexametasona intravenosa
Sem intervenção: tratamento não esteróide
Os indivíduos não receberão nenhum esteróide no momento da cirurgia ou após a cirurgia, a menos que se desenvolvam sintomas de insuficiência adrenal (ou seja, náuseas, vómitos, tonturas ou pressão arterial baixa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com insuficiência adrenal
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Insuficiência adrenal foi definida por 30 ou 60 minutos de cortisol < 18 durante um teste de estimulação com cosintropina
6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alta com glicocorticóides
Prazo: 1 dia (dia da alta hospitalar)
Os prontuários dos pacientes foram revisados ​​para identificar os pacientes que receberam alta com prednisona
1 dia (dia da alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever