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Gestione degli steroidi perioperatori nei pazienti (Steroid)

15 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'uso di steroidi perioperatori in pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di tumori ipofisari o cisti

Durante la resezione transfenoidale di tumori e cisti ipofisari, la chirurgia viene eseguita da un neurochirurgo e da un chirurgo otorinolaringoiatra. Il tumore ipofisario o la cisti si raggiunge praticando un piccolo foro nella parte posteriore del naso nella parte inferiore del cranio. Il chirurgo è in grado di vedere l'ipofisi e il tumore con un endoscopio e rimuovere il tumore attraverso il foro.

La chirurgia dell'ipofisi può causare l'interruzione della secrezione di ACTH e causare insufficienza surrenalica (mancanza di secrezione di cortisolo) che può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna e raramente può essere fatale. Non c'è consenso tra endocrinologi e neurochirurghi sull'uso di steroidi perioperatori nei pazienti ipofisari. Tradizionalmente, a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria venivano somministrati steroidi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, poiché si presumeva che ci sarebbe stato qualche compromesso nella quantità di ACTH rilasciata dall'ipofisi a seguito di un trauma chirurgico. Gli studi non sono riusciti a dimostrare, tuttavia, che la secrezione di ACTH sia di fatto compromessa durante la microchirurgia ipofisaria transfenoidale. Di conseguenza, ci sono alcuni centri che somministrano abitualmente steroidi perioperatori a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria e ci sono alcuni centri che non somministrano abitualmente steroidi perioperatori. Esistono diversi studi retrospettivi e prospettici che hanno affrontato questo problema e hanno dimostrato che sospendere gli steroidi perioperatori è sicuro, ma non c'è mai stato uno studio prospettico che confrontasse i due approcci.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è confrontare in modo prospettico due approcci alla gestione perioperatoria di pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di un tumore o di una cisti ipofisaria. Un protocollo include l'uso di routine di steroidi perioperatori e l'altro no. L'ipotesi dei ricercatori, basata su studi precedenti, è che i pazienti con sufficiente adrenalina non hanno bisogno di essere trattati di routine con steroidi perioperatori. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'uso di steroidi perioperatori possa essere associato a un tasso più elevato di esiti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti che devono essere sottoposti a resezione transfenoidale per un tumore o una cisti ipofisaria presso l'istituto degli investigatori saranno sottoposti a screening prima dell'intervento chirurgico per l'idoneità a questo studio. Tutti i pazienti ritenuti idonei saranno sottoposti a un test di stimolazione con cosintropina per valutare l'insufficienza surrenalica. I pazienti con insufficienza surrenalica saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario o cisti (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente gonadotropina o TSH (ormone secernente tireotropina) programmato per essere sottoposto a resezione transfenoidale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Cushing (tumore ipofisario che secerne ACTH)
  • Pazienti con una storia di apoplessia ipofisaria (condizione causata da emorragia in un adenoma ipofisario che provoca cefalea, visione doppia e ipopituitarismo)
  • Pazienti in terapia con glucocorticoidi a lungo termine
  • Pazienti con insufficienza surrenalica o per i quali la risposta surrenalica non è stata valutata prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di trattamento con steroidi
Riceve idrocortisone per via endovenosa 100 mg e dopo l'intervento chirurgico desametasone per via endovenosa 0,5 mg
100 mg al momento dell'intervento
Altri nomi:
  • idrocortisone per via endovenosa
0,5 mg ogni 6 ore per un totale di quattro dosi
Altri nomi:
  • desametasone per via endovenosa
Nessun intervento: trattamento non steroideo
I soggetti non riceveranno steroidi al momento dell'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico a meno che non si sviluppino sintomi di insufficienza surrenalica (es. nausea, vomito, vertigini o bassa pressione sanguigna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'insufficienza surrenalica è stata definita da un cortisolo di 30 o 60 minuti < 18 durante un test di stimolazione con cosintropina
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti dimessi con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno di dimissione dall'ospedale)
Le cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste per identificare i pazienti dimessi con prednisone
1 giorno (Giorno di dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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