- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084134
Gestione degli steroidi perioperatori nei pazienti (Steroid)
L'uso di steroidi perioperatori in pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di tumori ipofisari o cisti
Durante la resezione transfenoidale di tumori e cisti ipofisari, la chirurgia viene eseguita da un neurochirurgo e da un chirurgo otorinolaringoiatra. Il tumore ipofisario o la cisti si raggiunge praticando un piccolo foro nella parte posteriore del naso nella parte inferiore del cranio. Il chirurgo è in grado di vedere l'ipofisi e il tumore con un endoscopio e rimuovere il tumore attraverso il foro.
La chirurgia dell'ipofisi può causare l'interruzione della secrezione di ACTH e causare insufficienza surrenalica (mancanza di secrezione di cortisolo) che può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna e raramente può essere fatale. Non c'è consenso tra endocrinologi e neurochirurghi sull'uso di steroidi perioperatori nei pazienti ipofisari. Tradizionalmente, a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria venivano somministrati steroidi prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, poiché si presumeva che ci sarebbe stato qualche compromesso nella quantità di ACTH rilasciata dall'ipofisi a seguito di un trauma chirurgico. Gli studi non sono riusciti a dimostrare, tuttavia, che la secrezione di ACTH sia di fatto compromessa durante la microchirurgia ipofisaria transfenoidale. Di conseguenza, ci sono alcuni centri che somministrano abitualmente steroidi perioperatori a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria e ci sono alcuni centri che non somministrano abitualmente steroidi perioperatori. Esistono diversi studi retrospettivi e prospettici che hanno affrontato questo problema e hanno dimostrato che sospendere gli steroidi perioperatori è sicuro, ma non c'è mai stato uno studio prospettico che confrontasse i due approcci.
Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è confrontare in modo prospettico due approcci alla gestione perioperatoria di pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di un tumore o di una cisti ipofisaria. Un protocollo include l'uso di routine di steroidi perioperatori e l'altro no. L'ipotesi dei ricercatori, basata su studi precedenti, è che i pazienti con sufficiente adrenalina non hanno bisogno di essere trattati di routine con steroidi perioperatori. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'uso di steroidi perioperatori possa essere associato a un tasso più elevato di esiti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto con adenoma ipofisario o cisti (non funzionante, secernente prolattina, secernente ormone della crescita, secernente gonadotropina o TSH (ormone secernente tireotropina) programmato per essere sottoposto a resezione transfenoidale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Cushing (tumore ipofisario che secerne ACTH)
- Pazienti con una storia di apoplessia ipofisaria (condizione causata da emorragia in un adenoma ipofisario che provoca cefalea, visione doppia e ipopituitarismo)
- Pazienti in terapia con glucocorticoidi a lungo termine
- Pazienti con insufficienza surrenalica o per i quali la risposta surrenalica non è stata valutata prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di trattamento con steroidi
Riceve idrocortisone per via endovenosa 100 mg e dopo l'intervento chirurgico desametasone per via endovenosa 0,5 mg
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100 mg al momento dell'intervento
Altri nomi:
0,5 mg ogni 6 ore per un totale di quattro dosi
Altri nomi:
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Nessun intervento: trattamento non steroideo
I soggetti non riceveranno steroidi al momento dell'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico a meno che non si sviluppino sintomi di insufficienza surrenalica (es.
nausea, vomito, vertigini o bassa pressione sanguigna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'insufficienza surrenalica è stata definita da un cortisolo di 30 o 60 minuti < 18 durante un test di stimolazione con cosintropina
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti dimessi con glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno di dimissione dall'ospedale)
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Le cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste per identificare i pazienti dimessi con prednisone
|
1 giorno (Giorno di dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201110174
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