Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatief beheer van steroïden bij patiënten (Steroid)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Het gebruik van peri-operatieve steroïden bij patiënten die transsfenoïdale resectie van hypofysetumoren of cysten ondergaan

Bij transsfenoïdale resectie van hypofysetumoren en cysten wordt de operatie uitgevoerd door een neurochirurg en een neus- en oorchirurg. De hypofysetumor of cyste wordt bereikt door een klein gaatje in de achterkant van de neus in de onderkant van de schedel te maken. De chirurg kan met een endoscoop de hypofyse en tumor zien en de tumor door het gaatje verwijderen.

Chirurgie aan de hypofyse kan verstoring van de secretie van ACTH veroorzaken en bijnierfalen (gebrek aan cortisolsecretie) veroorzaken, wat misselijkheid, braken, lage bloeddruk kan veroorzaken en in zeldzame gevallen fataal kan zijn. Er bestaat geen consensus onder endocrinologen en neurochirurgen over het gebruik van perioperatieve steroïden bij hypofysepatiënten. Traditioneel kregen alle patiënten die hypofysechirurgie ondergingen steroïden voor, tijdens en na de operatie vanwege de veronderstelling dat er een compromis zou zijn in de hoeveelheid ACTH die door de hypofyse wordt afgegeven als gevolg van chirurgisch trauma. Studies hebben echter niet aangetoond dat de ACTH-secretie in feite wordt aangetast tijdens transsfenoïdale hypofyse-microchirurgie. Als gevolg hiervan zijn er sommige centra die routinematig peri-operatieve steroïden geven aan alle patiënten die een hypofyse-operatie ondergaan en zijn er enkele centra die niet routinematig peri-operatieve steroïden toedienen. Er zijn verschillende retrospectieve en prospectieve studies die dit probleem hebben aangepakt en hebben aangetoond dat het achterhouden van peri-operatieve steroïden veilig is, maar er is nooit een prospectieve studie geweest waarin de twee benaderingen werden vergeleken.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om prospectief twee benaderingen te vergelijken voor de perioperatieve behandeling van patiënten die een transsfenoïdale resectie van een hypofysetumor of cyste ondergaan. Het ene protocol omvat het routinematige gebruik van perioperatieve steroïden en het andere niet. De hypothese van de onderzoekers, gebaseerd op eerdere studies, is dat patiënten die voldoende bijnierschors hebben niet routinematig behandeld hoeven te worden met perioperatieve steroïden. De onderzoekers veronderstellen ook dat het gebruik van peri-operatieve steroïden kan worden geassocieerd met een hoger aantal nadelige gevolgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een transsfenoïdale resectie moeten ondergaan voor een hypofysetumor of cyste in de onderzoeksinstelling zullen voorafgaand aan de operatie worden gescreend om in aanmerking te komen voor deze studie. Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een cosyntropine-stimulatietest om te beoordelen op bijnierinsufficiëntie. Patiënten met bijnierinsufficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt met een hypofyse-adenoom of -cyste (ofwel niet-functionerend, prolactinesecreterend, groeihormoonsecreterend, gonadotropinesecreterend of TSH (Thyrotropinesecreterend hormoon) die een transsfenoïdale resectie moet ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Cushing (hypofysetumor die ACTH afscheidt)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypofyse-apoplexie (aandoening veroorzaakt door bloeding in een hypofyse-adenoom die hoofdpijn, dubbelzien en hypopituïtarisme veroorzaakt)
  • Patiënten die langdurig met glucocorticoïden worden behandeld
  • Patiënten met bijnierinsufficiëntie of bij wie de bijnierrespons niet is beoordeeld voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandelingsarm voor steroïden
Krijgt intraveneus hydrocortison 100 mg en na de operatie intraveneus dexamethason 0,5 mg
Geneesmiddel: hydrocortison
100 mg op het moment van de operatie
Andere namen:
  • intraveneuze hydrocortison
Geneesmiddel: dexamethason
0,5 mg om de 6 uur voor in totaal vier doses
Andere namen:
  • intraveneuze dexamethason
Geen tussenkomst: niet-steroïde behandeling
Proefpersonen krijgen geen steroïden op het moment van de operatie of na de operatie, tenzij zich symptomen van bijnierinsufficiëntie ontwikkelen (d.w.z. misselijkheid, braken, duizeligheid of lage bloeddruk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Bijnierinsufficiëntie werd gedefinieerd door een cortisol van 30 of 60 minuten < 18 tijdens een cosyntropine-stimulatietest
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat wordt ontslagen op glucocorticoïden
Tijdsspanne: 1 dag (dag van ontslag uit het ziekenhuis)
Patiëntkaarten werden beoordeeld om patiënten te identificeren die werden ontslagen op prednison
1 dag (dag van ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren