Gestion périopératoire des stéroïdes chez les patients (Steroid)
L'utilisation de stéroïdes périopératoires chez les patients subissant une résection transsphénoïdale de tumeurs ou de kystes hypophysaires
Lors de la résection transsphénoïdale des tumeurs et des kystes hypophysaires, la chirurgie est réalisée par un neurochirurgien et un chirurgien ORL. La tumeur ou le kyste hypophysaire est atteint en faisant un petit trou à l'arrière du nez dans le bas du crâne. Le chirurgien est capable de voir l'hypophyse et la tumeur avec un endoscope et de retirer la tumeur par le trou.
La chirurgie de l'hypophyse peut perturber la sécrétion d'ACTH et provoquer une insuffisance surrénalienne (manque de sécrétion de cortisol) qui peut provoquer des nausées, des vomissements, une pression artérielle basse et peut rarement être mortelle. Il n'y a pas de consensus parmi les endocrinologues et les neurochirurgiens sur l'utilisation de stéroïdes périopératoires chez les patients hypophysaires. Traditionnellement, tous les patients subissant une chirurgie hypophysaire recevaient des stéroïdes avant, pendant et après la chirurgie en raison de l'hypothèse qu'il y aurait un certain compromis dans la quantité d'ACTH libérée par l'hypophyse à la suite d'un traumatisme chirurgical. Cependant, les études n'ont pas réussi à montrer que la sécrétion d'ACTH est en fait compromise lors de la microchirurgie hypophysaire transsphénoïdale. En conséquence, certains centres administrent systématiquement des stéroïdes périopératoires à tous les patients subissant une chirurgie hypophysaire et certains centres n'administrent pas systématiquement des stéroïdes périopératoires. Il existe plusieurs études rétrospectives et prospectives qui ont abordé cette question et ont montré que l'arrêt des stéroïdes périopératoires est sûr, mais il n'y a jamais eu d'étude prospective comparant les deux approches.
Objectifs : Le but de cette étude est de comparer prospectivement deux approches de la prise en charge périopératoire des patients subissant une résection transsphénoïdale d'une tumeur ou d'un kyste hypophysaire. Un protocole inclut l'utilisation systématique de stéroïdes périopératoires et l'autre pas. L'hypothèse des enquêteurs, basée sur des études antérieures, est que les patients qui ont suffisamment de surrénales n'ont pas systématiquement besoin d'être traités avec des stéroïdes périopératoires. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'utilisation de stéroïdes périopératoires peut être associée à un taux plus élevé d'effets indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte présentant un adénome ou un kyste hypophysaire (soit non fonctionnel, sécrétant de la prolactine, sécrétant de l'hormone de croissance, sécrétant de la gonadotrophine ou de la TSH (hormone sécrétant de la thyrotropine) devant subir une résection transsphénoïdale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Cushing (tumeur hypophysaire qui sécrète de l'ACTH)
- Patients ayant des antécédents d'apoplexie hypophysaire (affection causée par une hémorragie dans un adénome hypophysaire qui provoque des maux de tête, une vision double et un hypopituitarisme)
- Patients sous corticothérapie au long cours
- Patients présentant une insuffisance surrénalienne ou dont la réponse surrénalienne n'a pas été évaluée avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bras de traitement aux stéroïdes
Reçoit 100 mg d'hydrocortisone par voie intraveineuse et, après la chirurgie, 0,5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse
|
100mg au moment de la chirurgie
Autres noms:
0,5 mg toutes les 6 heures pour un total de quatre doses
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: traitement non stéroïdien
Les sujets ne recevront aucun stéroïde au moment de la chirurgie ou après la chirurgie à moins que des symptômes d'insuffisance surrénalienne ne se développent (c'est-à-dire
nausées, vomissements, étourdissements ou pression artérielle basse).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
L'insuffisance surrénalienne était définie par un cortisol 30 ou 60 min < 18 lors d'un test de stimulation à la cosyntropine
|
6 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients sortis sous glucocorticoïdes
Délai: 1 jour (Jour de sortie de l'hôpital)
|
Les dossiers des patients ont été examinés pour identifier les patients qui ont reçu leur congé sous prednisone
|
1 jour (Jour de sortie de l'hôpital)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110174
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .