- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084134
Peri-operativ steroidbehandling hos patienter (Steroid)
Användningen av perioperativa steroider hos patienter som genomgår transsfenoidal resektion av hypofystumörer eller cystor
Vid transsfenoidal resektion av hypofystumörer och cystor utförs operation av neurokirurg och öron-näsa-halskirurg. Hypofystumören eller cystan nås genom att göra ett litet hål på baksidan av näsan i botten av skallen. Kirurgen kan se hypofysen och tumören med ett endoskop och ta bort tumören genom hålet.
Kirurgi på hypofysen kan orsaka störningar i utsöndringen av ACTH och orsaka binjuresvikt (brist på kortisolsekretion) vilket kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck och sällan kan vara dödligt. Det finns ingen konsensus bland endokrinologer och neurokirurger om användningen av perioperativa steroider hos hypofyspatienter. Traditionellt fick alla patienter som genomgick hypofysoperation steroider före, under och efter operationen på grund av antagandet att det skulle finnas någon kompromiss i mängden ACTH som frisätts av hypofysen som ett resultat av kirurgiskt trauma. Studier har dock misslyckats med att visa att ACTH-utsöndringen faktiskt äventyras under transsfenoidal hypofysmikrokirurgi. Som ett resultat finns det några centra som rutinmässigt ger perioperativa steroider till alla patienter som genomgår hypofyskirurgi och det finns några centra som inte rutinmässigt ger perioperativa steroider. Det finns flera retrospektiva och prospektiva studier som har behandlat denna fråga och har visat att det är säkert att hålla inne perioperativa steroider, men det har aldrig gjorts en prospektiv studie som jämförde de två metoderna.
Mål: Målet med denna studie är att prospektivt jämföra två metoder för perioperativ behandling av patienter som genomgår transsfenoidal resektion av en hypofystumör eller cysta. Det ena protokollet inkluderar rutinmässig användning av perioperativa steroider och det andra inte. Utredarnas hypotes, baserad på tidigare studier, är att patienter som är tillräckliga med binjure inte rutinmässigt behöver behandlas med perioperativa steroider. Utredarna antar också att användningen av perioperativa steroider kan vara associerad med en högre frekvens av negativa utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen patient med hypofysadenom eller cysta (antingen icke-fungerande, prolaktinutsöndring, tillväxthormonutsöndring, gonadotropinutsöndring eller TSH (Tyrotropinutsöndrande hormon) planerad att genomgå transsfenoidal resektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Cushings sjukdom (hypofystumör som utsöndrar ACTH)
- Patienter med hypofysapoplexi i anamnesen (tillstånd orsakat av blödning i ett hypofysadenom som orsakar huvudvärk, dubbelseende och hypopituitarism)
- Patienter på långtidsbehandling med glukokortikoid
- Patienter med binjurebarksvikt eller som inte har fått sin binjurerespons utvärderad före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Får intravenöst hydrokortison 100 mg och efter operation intravenöst dexametason 0,5 mg
|
100 mg vid operationstillfället
Andra namn:
0,5 mg var 6:e timme för totalt fyra doser
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: icke-steroid behandling
Försökspersoner kommer inte att få några steroider vid tidpunkten för operationen eller efter operationen såvida inte symtom på binjurebarksvikt utvecklas (d.v.s.
illamående, kräkningar, yrsel eller lågt blodtryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med binjurebarksvikt
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Binjurebarksvikt definierades av en 30 eller 60 min kortisol < 18 under ett cosyntropinstimuleringstest
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel utskrivna patienter på glukokortikoider
Tidsram: 1 dag (dag för utskrivning från sjukhuset)
|
Patientdiagram granskades för att identifiera patienter som skrevs ut på prednison
|
1 dag (dag för utskrivning från sjukhuset)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 201110174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .