Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-operativ steroidbehandling hos patienter (Steroid)

15 mars 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Användningen av perioperativa steroider hos patienter som genomgår transsfenoidal resektion av hypofystumörer eller cystor

Vid transsfenoidal resektion av hypofystumörer och cystor utförs operation av neurokirurg och öron-näsa-halskirurg. Hypofystumören eller cystan nås genom att göra ett litet hål på baksidan av näsan i botten av skallen. Kirurgen kan se hypofysen och tumören med ett endoskop och ta bort tumören genom hålet.

Kirurgi på hypofysen kan orsaka störningar i utsöndringen av ACTH och orsaka binjuresvikt (brist på kortisolsekretion) vilket kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck och sällan kan vara dödligt. Det finns ingen konsensus bland endokrinologer och neurokirurger om användningen av perioperativa steroider hos hypofyspatienter. Traditionellt fick alla patienter som genomgick hypofysoperation steroider före, under och efter operationen på grund av antagandet att det skulle finnas någon kompromiss i mängden ACTH som frisätts av hypofysen som ett resultat av kirurgiskt trauma. Studier har dock misslyckats med att visa att ACTH-utsöndringen faktiskt äventyras under transsfenoidal hypofysmikrokirurgi. Som ett resultat finns det några centra som rutinmässigt ger perioperativa steroider till alla patienter som genomgår hypofyskirurgi och det finns några centra som inte rutinmässigt ger perioperativa steroider. Det finns flera retrospektiva och prospektiva studier som har behandlat denna fråga och har visat att det är säkert att hålla inne perioperativa steroider, men det har aldrig gjorts en prospektiv studie som jämförde de två metoderna.

Mål: Målet med denna studie är att prospektivt jämföra två metoder för perioperativ behandling av patienter som genomgår transsfenoidal resektion av en hypofystumör eller cysta. Det ena protokollet inkluderar rutinmässig användning av perioperativa steroider och det andra inte. Utredarnas hypotes, baserad på tidigare studier, är att patienter som är tillräckliga med binjure inte rutinmässigt behöver behandlas med perioperativa steroider. Utredarna antar också att användningen av perioperativa steroider kan vara associerad med en högre frekvens av negativa utfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda att genomgå transsfenoidal resektion för en hypofystumör eller cysta vid utredarens institution kommer att screenas före operationen för att berättiga till denna studie. Alla patienter som anses kvalificerade kommer att genomgå ett cosyntropinstimuleringstest för att utvärdera binjurebarksvikt. Patienter med binjurebarksvikt kommer att exkluderas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient med hypofysadenom eller cysta (antingen icke-fungerande, prolaktinutsöndring, tillväxthormonutsöndring, gonadotropinutsöndring eller TSH (Tyrotropinutsöndrande hormon) planerad att genomgå transsfenoidal resektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Cushings sjukdom (hypofystumör som utsöndrar ACTH)
  • Patienter med hypofysapoplexi i anamnesen (tillstånd orsakat av blödning i ett hypofysadenom som orsakar huvudvärk, dubbelseende och hypopituitarism)
  • Patienter på långtidsbehandling med glukokortikoid
  • Patienter med binjurebarksvikt eller som inte har fått sin binjurerespons utvärderad före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Får intravenöst hydrokortison 100 mg och efter operation intravenöst dexametason 0,5 mg
100 mg vid operationstillfället
Andra namn:
  • intravenöst hydrokortison
0,5 mg var 6:e ​​timme för totalt fyra doser
Andra namn:
  • intravenöst dexametason
Inget ingripande: icke-steroid behandling
Försökspersoner kommer inte att få några steroider vid tidpunkten för operationen eller efter operationen såvida inte symtom på binjurebarksvikt utvecklas (d.v.s. illamående, kräkningar, yrsel eller lågt blodtryck).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med binjurebarksvikt
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Binjurebarksvikt definierades av en 30 eller 60 min kortisol < 18 under ett cosyntropinstimuleringstest
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel utskrivna patienter på glukokortikoider
Tidsram: 1 dag (dag för utskrivning från sjukhuset)
Patientdiagram granskades för att identifiera patienter som skrevs ut på prednison
1 dag (dag för utskrivning från sjukhuset)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera