患者围手术期类固醇管理 (Steroid)
2018年3月15日 更新者：Washington University School of Medicine
接受经蝶垂体肿瘤或囊肿切除术的患者围手术期类固醇的使用
在垂体肿瘤和囊肿的经蝶窦切除术中，手术由神经外科医生和耳鼻喉外科医生进行。 垂体瘤或囊肿是通过在鼻后部开一个小孔进入头骨底部来到达的。 外科医生能够用内窥镜看到垂体和肿瘤，并通过孔切除肿瘤。
垂体手术可导致 ACTH 分泌中断并导致肾上腺功能衰竭（皮质醇分泌不足），从而导致恶心、呕吐、低血压，很少致命。 内分泌学家和神经外科医生对垂体患者围手术期类固醇的使用尚未达成共识。 传统上，所有接受垂体手术的患者都会在手术前、手术中和手术后服用类固醇，因为他们假设手术创伤会导致垂体释放的 ACTH 量有所减少。 然而，研究未能表明 ACTH 分泌实际上在经蝶垂体显微手术过程中受到损害。 因此，有些中心会常规地为所有接受垂体手术的患者提供围手术期类固醇，而有些中心则不会常规地提供围手术期类固醇。 有几项回顾性和前瞻性研究已经解决了这个问题，并表明停用围手术期类固醇是安全的，但从未有前瞻性研究比较这两种方法。
目的：本研究的目的是前瞻性比较接受经蝶窦切除垂体瘤或囊肿的患者围手术期管理的两种方法。 一种方案包括围手术期类固醇的常规使用，而另一种则不包括。 研究者假设，基于之前的研究，肾上腺功能充足的患者不需要常规接受围手术期类固醇治疗。 研究人员还假设围手术期类固醇的使用可能与较高的不良后果发生率有关
研究概览
详细说明
计划在研究机构接受经蝶窦垂体瘤或囊肿切除术的患者将在手术前接受筛选，以确定是否符合本研究的资格。
所有被认为符合条件的患者都将接受促肾上腺皮质激素刺激试验，以评估肾上腺功能不全。
患有肾上腺功能不全的患者将被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何患有垂体腺瘤或囊肿（无功能、催乳素分泌、生长激素分泌、促性腺激素分泌或 TSH（促甲状腺激素分泌激素））计划接受经蝶窦切除术的成年患者。
排除标准：
- 库欣病患者（分泌 ACTH 的垂体瘤）
- 有垂体卒中病史的患者（脑垂体腺瘤出血导致头痛、复视和垂体机能减退）
- 长期接受糖皮质激素治疗的患者
- 肾上腺功能不全或术前未评估肾上腺反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：类固醇治疗臂
接受静脉注射氢化可的松 100 毫克，手术后静脉注射地塞米松 0.5 毫克
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手术时100mg
其他名称：
每 6 小时 0.5mg，总共四剂
其他名称：
|
|
无干预：非类固醇治疗
受试者在手术时或手术后不会接受任何类固醇，除非出现肾上腺功能不全的症状（即
恶心、呕吐、头晕或低血压）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾上腺功能不全的参与者人数
大体时间：手术后 6 周
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促肾上腺皮质激素刺激试验期间 30 或 60 分钟皮质醇 < 18 定义为肾上腺功能不全
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手术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用糖皮质激素出院的患者百分比
大体时间：1天（出院日）
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审查患者图表以确定出院时使用泼尼松的患者
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1天（出院日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M. Silverstein, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201110174
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