- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02084134
Perioperativní léčba steroidů u pacientů (Steroid)
Použití perioperačních steroidů u pacientů podstupujících transsfenoidální resekci nádorů nebo cyst hypofýzy
Během transsfenoidální resekce nádorů a cyst hypofýzy operaci provádí neurochirurg a ušní, nosní a krční chirurg. Nádor nebo cysta hypofýzy se dosáhne vytvořením malého otvoru v zadní části nosu do spodní části lebky. Chirurg je schopen vidět hypofýzu a nádor endoskopem a odstranit nádor otvorem.
Operace na hypofýze může způsobit narušení sekrece ACTH a způsobit selhání nadledvin (nedostatek sekrece kortizolu), které může způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak a zřídka může být smrtelné. Mezi endokrinology a neurochirurgy nepanuje shoda ohledně používání perioperačních steroidů u pacientů s hypofýzou. Tradičně všichni pacienti podstupující operaci hypofýzy dostávali steroidy před, během a po operaci, protože se předpokládalo, že dojde k určitému kompromisu v množství ACTH uvolněného hypofýzou v důsledku chirurgického traumatu. Studie však neprokázaly, že sekrece ACTH je ve skutečnosti ohrožena během mikrochirurgie transsfenoidální hypofýzy. V důsledku toho existují některá centra, která rutinně podávají perioperační steroidy všem pacientům podstupujícím operaci hypofýzy, a některá centra, která rutinně perioperační steroidy nepodávají. Existuje několik retrospektivních a prospektivních studií, které se touto problematikou zabývaly a prokázaly, že vysazení perioperačních steroidů je bezpečné, ale nikdy neexistovala prospektivní studie srovnávající tyto dva přístupy.
Cíle: Cílem této studie je prospektivně porovnat dva přístupy k peroperační léčbě pacientů podstupujících transsfenoidální resekci tumoru nebo cysty hypofýzy. Jeden protokol zahrnuje rutinní použití perioperačních steroidů a druhý nikoli. Hypotéza vyšetřovatelů založená na předchozích studiích je taková, že pacienti, kteří jsou dostatečně adrenální, nemusí být běžně léčeni perioperačními steroidy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití perioperačních steroidů může být spojeno s vyšší mírou nežádoucích účinků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient s adenomem nebo cystou hypofýzy (buď nefunkční, secernující prolaktin, secernující růstový hormon, secernující gonadotropin nebo TSH (Thyrotropin secernující hormon), u kterého je plánována transsfenoidální resekce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Cushingovou chorobou (nádor hypofýzy, který vylučuje ACTH)
- Pacienti s anamnézou apoplexie hypofýzy (stav způsobený krvácením do adenomu hypofýzy, které způsobuje bolesti hlavy, dvojité vidění a hypopituitarismus)
- Pacienti na dlouhodobé léčbě glukokortikoidy
- Pacienti s nedostatečností nadledvin nebo pacienti, u kterých nebyla před operací vyhodnocena odpověď nadledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: steroidní léčba rameno
Dostává intravenózně hydrokortison 100 mg a po operaci intravenózně dexamethason 0,5 mg
|
100 mg v době operace
Ostatní jména:
0,5 mg každých 6 hodin, celkem čtyři dávky
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: nesteroidní léčba
Subjekty nedostanou žádné steroidy v době operace nebo po operaci, pokud se nerozvinou příznaky adrenální insuficience (tj.
nevolnost, zvracení, závratě nebo nízký krevní tlak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nedostatečností nadledvin
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Adrenální insuficience byla definována 30 nebo 60 minutami kortizolu < 18 během kosyntropinového stimulačního testu
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů propuštěných na glukokortikoidy
Časové okno: 1 den (den propuštění z nemocnice)
|
Byly přezkoumány tabulky pacientů, aby se identifikovali pacienti, kteří byli propuštěni na prednison
|
1 den (den propuštění z nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 201110174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom hypofýzy
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy