Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní léčba steroidů u pacientů (Steroid)

15. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Použití perioperačních steroidů u pacientů podstupujících transsfenoidální resekci nádorů nebo cyst hypofýzy

Během transsfenoidální resekce nádorů a cyst hypofýzy operaci provádí neurochirurg a ušní, nosní a krční chirurg. Nádor nebo cysta hypofýzy se dosáhne vytvořením malého otvoru v zadní části nosu do spodní části lebky. Chirurg je schopen vidět hypofýzu a nádor endoskopem a odstranit nádor otvorem.

Operace na hypofýze může způsobit narušení sekrece ACTH a způsobit selhání nadledvin (nedostatek sekrece kortizolu), které může způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak a zřídka může být smrtelné. Mezi endokrinology a neurochirurgy nepanuje shoda ohledně používání perioperačních steroidů u pacientů s hypofýzou. Tradičně všichni pacienti podstupující operaci hypofýzy dostávali steroidy před, během a po operaci, protože se předpokládalo, že dojde k určitému kompromisu v množství ACTH uvolněného hypofýzou v důsledku chirurgického traumatu. Studie však neprokázaly, že sekrece ACTH je ve skutečnosti ohrožena během mikrochirurgie transsfenoidální hypofýzy. V důsledku toho existují některá centra, která rutinně podávají perioperační steroidy všem pacientům podstupujícím operaci hypofýzy, a některá centra, která rutinně perioperační steroidy nepodávají. Existuje několik retrospektivních a prospektivních studií, které se touto problematikou zabývaly a prokázaly, že vysazení perioperačních steroidů je bezpečné, ale nikdy neexistovala prospektivní studie srovnávající tyto dva přístupy.

Cíle: Cílem této studie je prospektivně porovnat dva přístupy k peroperační léčbě pacientů podstupujících transsfenoidální resekci tumoru nebo cysty hypofýzy. Jeden protokol zahrnuje rutinní použití perioperačních steroidů a druhý nikoli. Hypotéza vyšetřovatelů založená na předchozích studiích je taková, že pacienti, kteří jsou dostatečně adrenální, nemusí být běžně léčeni perioperačními steroidy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití perioperačních steroidů může být spojeno s vyšší mírou nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti, kteří mají v instituci zkoušejícího podstoupit transsfenoidální resekci nádoru hypofýzy nebo cysty, budou před operací vyšetřeni, aby byli způsobilí pro tuto studii. Všichni pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, podstoupí test stimulace kosyntropinem, aby se vyhodnotila nedostatečnost nadledvin. Pacienti s adrenální insuficiencí budou ze studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient s adenomem nebo cystou hypofýzy (buď nefunkční, secernující prolaktin, secernující růstový hormon, secernující gonadotropin nebo TSH (Thyrotropin secernující hormon), u kterého je plánována transsfenoidální resekce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Cushingovou chorobou (nádor hypofýzy, který vylučuje ACTH)
  • Pacienti s anamnézou apoplexie hypofýzy (stav způsobený krvácením do adenomu hypofýzy, které způsobuje bolesti hlavy, dvojité vidění a hypopituitarismus)
  • Pacienti na dlouhodobé léčbě glukokortikoidy
  • Pacienti s nedostatečností nadledvin nebo pacienti, u kterých nebyla před operací vyhodnocena odpověď nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: steroidní léčba rameno
Dostává intravenózně hydrokortison 100 mg a po operaci intravenózně dexamethason 0,5 mg
100 mg v době operace
Ostatní jména:
  • intravenózní hydrokortison
0,5 mg každých 6 hodin, celkem čtyři dávky
Ostatní jména:
  • intravenózní dexamethason
Žádný zásah: nesteroidní léčba
Subjekty nedostanou žádné steroidy v době operace nebo po operaci, pokud se nerozvinou příznaky adrenální insuficience (tj. nevolnost, zvracení, závratě nebo nízký krevní tlak).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedostatečností nadledvin
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Adrenální insuficience byla definována 30 nebo 60 minutami kortizolu < 18 během kosyntropinového stimulačního testu
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů propuštěných na glukokortikoidy
Časové okno: 1 den (den propuštění z nemocnice)
Byly přezkoumány tabulky pacientů, aby se identifikovali pacienti, kteří byli propuštěni na prednison
1 den (den propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Předplatit