Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное лечение стероидами у пациентов (Steroid)

15 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Использование периоперационных стероидов у пациентов, перенесших транссфеноидальную резекцию опухолей или кист гипофиза

При транссфеноидальной резекции опухолей и кист гипофиза операцию проводят нейрохирург и оториноларинголог. До опухоли или кисты гипофиза добираются, делая небольшое отверстие в задней части носа в нижней части черепа. Хирург может увидеть гипофиз и опухоль с помощью эндоскопа и удалить опухоль через отверстие.

Хирургическое вмешательство на гипофизе может вызвать нарушение секреции АКТГ и надпочечниковую недостаточность (отсутствие секреции кортизола), что может вызвать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и редко может привести к летальному исходу. Среди эндокринологов и нейрохирургов нет единого мнения об использовании периоперационных стероидов у пациентов с гипофизом. Традиционно всем пациентам, перенесшим операцию на гипофизе, назначали стероиды до, во время и после операции из-за предположения, что количество АКТГ, высвобождаемого гипофизом в результате хирургической травмы, может снизиться. Однако исследования не показали, что секреция АКТГ на самом деле нарушается во время транссфеноидальной микрохирургии гипофиза. В результате есть некоторые центры, которые рутинно назначают периоперационные стероиды всем пациентам, перенесшим операцию на гипофизе, и есть некоторые центры, которые рутинно не назначают периоперационные стероиды. Существует несколько ретроспективных и проспективных исследований, посвященных этому вопросу и показавших, что отказ от периоперационных стероидов безопасен, но проспективных исследований, сравнивающих эти два подхода, никогда не проводилось.

Цели. Целью данного исследования является проспективное сравнение двух подходов к периоперационному ведению пациентов, перенесших транссфеноидальную резекцию опухоли или кисты гипофиза. Один протокол включает рутинное использование периоперационных стероидов, а другой нет. Гипотеза исследователей, основанная на предыдущих исследованиях, заключается в том, что пациентам с достаточной надпочечниковой недостаточностью обычно не требуется лечение периоперационными стероидами. Исследователи также предполагают, что использование периоперационных стероидов может быть связано с более высоким уровнем неблагоприятных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым запланирована транссфеноидальная резекция опухоли или кисты гипофиза в исследовательском учреждении, будут проверены перед операцией на соответствие требованиям для участия в этом исследовании. Все пациенты, признанные подходящими, должны пройти тест на стимуляцию косинтропина для оценки надпочечниковой недостаточности. Из исследования исключаются пациенты с надпочечниковой недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любому взрослому пациенту с аденомой или кистой гипофиза (либо нефункционирующей, секретирующей пролактин, гормон роста, секретирующей гонадотропин или ТТГ (тиреотропинсекретирующий гормон), которым запланирована транссфеноидальная резекция.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Кушинга (опухоль гипофиза, которая секретирует АКТГ)
  • Пациенты с апоплексией гипофиза в анамнезе (состояние, вызванное кровоизлиянием в аденому гипофиза, которое вызывает головную боль, двоение в глазах и гипопитуитаризм)
  • Пациенты, получающие длительную глюкокортикоидную терапию.
  • Пациенты с надпочечниковой недостаточностью или у которых не оценивалась реакция надпочечников до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука для лечения стероидами
Получает внутривенно гидрокортизон 100 мг и после операции внутривенно дексаметазон 0,5 мг
Лекарство: гидрокортизон
100 мг во время операции
Другие имена:
  • внутривенный гидрокортизон
Лекарство: дексаметазон
0,5 мг каждые 6 часов, всего четыре дозы
Другие имена:
  • внутривенный дексаметазон
Без вмешательства: нестероидное лечение
Субъекты не будут получать какие-либо стероиды во время операции или после операции, если только не разовьются симптомы надпочечниковой недостаточности (т. тошнота, рвота, головокружение или низкое кровяное давление).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с недостаточностью надпочечников
Временное ограничение: 6 недель после операции
Надпочечниковая недостаточность определялась по уровню кортизола < 18 в течение 30 или 60 минут во время теста на стимуляцию косинтропином.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, выписанных на глюкокортикоиды
Временное ограничение: 1 день (День выписки из стационара)
Были проанализированы карты пациентов, чтобы выявить пациентов, которые были выписаны на преднизолон.
1 день (День выписки из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201110174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться