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Perioperatives Steroidmanagement bei Patienten (Steroid)

15. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Verwendung von perioperativen Steroiden bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion von Hypophysentumoren oder -zysten unterziehen

Bei der transsphenoidalen Resektion von Hypophysentumoren und Zysten wird die Operation von einem Neurochirurgen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen durchgeführt. Der Hypophysentumor oder die Zyste wird erreicht, indem ein kleines Loch im Nasenrücken in die Unterseite des Schädels gebohrt wird. Der Chirurg kann die Hypophyse und den Tumor mit einem Endoskop sehen und den Tumor durch das Loch entfernen.

Operationen an der Hypophyse können eine Störung der ACTH-Sekretion und ein Nebennierenversagen (Mangel an Cortisol-Sekretion) verursachen, was Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck verursachen und selten tödlich sein kann. Unter Endokrinologen und Neurochirurgen besteht kein Konsens über die Verwendung von perioperativen Steroiden bei Hypophysenpatienten. Traditionell wurden allen Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, vor, während und nach der Operation Steroide verabreicht, da angenommen wurde, dass es zu einem gewissen Kompromiss bei der Menge an ACTH kommen würde, die von der Hypophyse als Folge eines chirurgischen Traumas freigesetzt wird. Studien konnten jedoch nicht zeigen, dass die ACTH-Sekretion tatsächlich während einer transsphenoidalen Hypophysen-Mikrochirurgie beeinträchtigt wird. Infolgedessen gibt es einige Zentren, die allen Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, routinemäßig perioperative Steroide verabreichen, und es gibt einige Zentren, die nicht routinemäßig perioperative Steroide verabreichen. Es gibt mehrere retrospektive und prospektive Studien, die sich mit diesem Thema befasst haben und gezeigt haben, dass das Absetzen perioperativer Steroide sicher ist, aber es gab nie eine prospektive Studie, die die beiden Ansätze vergleicht.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich zweier Ansätze zum perioperativen Management von Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysentumors oder einer Hypophysenzyste unterziehen. Ein Protokoll beinhaltet die routinemäßige Anwendung von perioperativen Steroiden, das andere nicht. Die Hypothese der Forscher, basierend auf früheren Studien, ist, dass Patienten mit ausreichender Nebennierenfunktion nicht routinemäßig mit perioperativen Steroiden behandelt werden müssen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung von perioperativen Steroiden mit einer höheren Rate an unerwünschten Ergebnissen verbunden sein könnte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine transsphenoidale Resektion wegen eines Hypophysentumors oder einer Hypophysenzyste in der Einrichtung des Prüfers geplant ist, werden vor der Operation auf die Eignung für diese Studie untersucht. Alle als geeignet erachteten Patienten werden einem Cosyntropin-Stimulationstest unterzogen, um eine Nebenniereninsuffizienz festzustellen. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient mit einem Hypophysenadenom oder einer Zyste (entweder nicht funktionierend, Prolaktin-sezernierend, Wachstumshormon-sezernierend, Gonadotropin-sezernierend oder TSH (Thyrotropin-sekretierendes Hormon), bei dem eine transsphenoidale Resektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Cushing (Hypophysentumor, der ACTH sezerniert)
  • Patienten mit Hypophysenapoplexie in der Vorgeschichte (Zustand, der durch eine Blutung in ein Hypophysenadenom verursacht wird, das Kopfschmerzen, Doppeltsehen und Hypopituitarismus verursacht)
  • Patienten unter Langzeittherapie mit Glukokortikoiden
  • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz oder Patienten, deren Nebennierenreaktion vor der Operation nicht untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid-Behandlungsarm
Erhält intravenös 100 mg Hydrocortison und nach der Operation intravenös 0,5 mg Dexamethason
100 mg zum Zeitpunkt der Operation
Andere Namen:
  • intravenöses Hydrocortison
0,5 mg alle 6 Stunden für insgesamt vier Dosen
Andere Namen:
  • intravenöses Dexamethason
Kein Eingriff: nichtsteroidale Behandlung
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Operation oder nach der Operation keine Steroide, es sei denn, es entwickeln sich Symptome einer Nebenniereninsuffizienz (d. h. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder niedriger Blutdruck).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Nebenniereninsuffizienz wurde durch einen 30- oder 60-minütigen Cortisol < 18 während eines Cosyntropin-Stimulationstests definiert
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf Glukokortikoide entlassen wurden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Krankenhausentlassung)
Patientenakten wurden überprüft, um Patienten zu identifizieren, die auf Prednison entlassen wurden
1 Tag (Tag der Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrocortison

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