- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084134
Perioperatives Steroidmanagement bei Patienten (Steroid)
Die Verwendung von perioperativen Steroiden bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion von Hypophysentumoren oder -zysten unterziehen
Bei der transsphenoidalen Resektion von Hypophysentumoren und Zysten wird die Operation von einem Neurochirurgen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen durchgeführt. Der Hypophysentumor oder die Zyste wird erreicht, indem ein kleines Loch im Nasenrücken in die Unterseite des Schädels gebohrt wird. Der Chirurg kann die Hypophyse und den Tumor mit einem Endoskop sehen und den Tumor durch das Loch entfernen.
Operationen an der Hypophyse können eine Störung der ACTH-Sekretion und ein Nebennierenversagen (Mangel an Cortisol-Sekretion) verursachen, was Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck verursachen und selten tödlich sein kann. Unter Endokrinologen und Neurochirurgen besteht kein Konsens über die Verwendung von perioperativen Steroiden bei Hypophysenpatienten. Traditionell wurden allen Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, vor, während und nach der Operation Steroide verabreicht, da angenommen wurde, dass es zu einem gewissen Kompromiss bei der Menge an ACTH kommen würde, die von der Hypophyse als Folge eines chirurgischen Traumas freigesetzt wird. Studien konnten jedoch nicht zeigen, dass die ACTH-Sekretion tatsächlich während einer transsphenoidalen Hypophysen-Mikrochirurgie beeinträchtigt wird. Infolgedessen gibt es einige Zentren, die allen Patienten, die sich einer Hypophysenoperation unterziehen, routinemäßig perioperative Steroide verabreichen, und es gibt einige Zentren, die nicht routinemäßig perioperative Steroide verabreichen. Es gibt mehrere retrospektive und prospektive Studien, die sich mit diesem Thema befasst haben und gezeigt haben, dass das Absetzen perioperativer Steroide sicher ist, aber es gab nie eine prospektive Studie, die die beiden Ansätze vergleicht.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich zweier Ansätze zum perioperativen Management von Patienten, die sich einer transsphenoidalen Resektion eines Hypophysentumors oder einer Hypophysenzyste unterziehen. Ein Protokoll beinhaltet die routinemäßige Anwendung von perioperativen Steroiden, das andere nicht. Die Hypothese der Forscher, basierend auf früheren Studien, ist, dass Patienten mit ausreichender Nebennierenfunktion nicht routinemäßig mit perioperativen Steroiden behandelt werden müssen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Verwendung von perioperativen Steroiden mit einer höheren Rate an unerwünschten Ergebnissen verbunden sein könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient mit einem Hypophysenadenom oder einer Zyste (entweder nicht funktionierend, Prolaktin-sezernierend, Wachstumshormon-sezernierend, Gonadotropin-sezernierend oder TSH (Thyrotropin-sekretierendes Hormon), bei dem eine transsphenoidale Resektion geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Cushing (Hypophysentumor, der ACTH sezerniert)
- Patienten mit Hypophysenapoplexie in der Vorgeschichte (Zustand, der durch eine Blutung in ein Hypophysenadenom verursacht wird, das Kopfschmerzen, Doppeltsehen und Hypopituitarismus verursacht)
- Patienten unter Langzeittherapie mit Glukokortikoiden
- Patienten mit Nebenniereninsuffizienz oder Patienten, deren Nebennierenreaktion vor der Operation nicht untersucht wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Steroid-Behandlungsarm
Erhält intravenös 100 mg Hydrocortison und nach der Operation intravenös 0,5 mg Dexamethason
|
100 mg zum Zeitpunkt der Operation
Andere Namen:
0,5 mg alle 6 Stunden für insgesamt vier Dosen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: nichtsteroidale Behandlung
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Operation oder nach der Operation keine Steroide, es sei denn, es entwickeln sich Symptome einer Nebenniereninsuffizienz (d. h.
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder niedriger Blutdruck).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Nebenniereninsuffizienz wurde durch einen 30- oder 60-minütigen Cortisol < 18 während eines Cosyntropin-Stimulationstests definiert
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die auf Glukokortikoide entlassen wurden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Krankenhausentlassung)
|
Patientenakten wurden überprüft, um Patienten zu identifizieren, die auf Prednison entlassen wurden
|
1 Tag (Tag der Krankenhausentlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201110174
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