Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne zarządzanie sterydami u pacjentów (Steroid)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Stosowanie sterydów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych przezklinowej resekcji guzów lub torbieli przysadki

Podczas przezklinowej resekcji guzów i torbieli przysadki operację przeprowadza neurochirurg oraz chirurg uszu, nosa i gardła. Do guza lub torbieli przysadki można dotrzeć, wykonując mały otwór w tylnej części nosa w dolnej części czaszki. Chirurg jest w stanie zobaczyć przysadkę i guz za pomocą endoskopu i usunąć guz przez otwór.

Operacja przysadki może spowodować zaburzenie wydzielania ACTH i niewydolność nadnerczy (brak wydzielania kortyzolu), co może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i rzadko może być śmiertelne. Wśród endokrynologów i neurochirurgów nie ma zgody co do stosowania sterydów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z przysadką. Tradycyjnie wszyscy pacjenci poddawani operacji przysadki otrzymywali steroidy przed, w trakcie i po operacji, ponieważ założono, że nastąpi pewien kompromis w ilości ACTH uwalnianej przez przysadkę w wyniku urazu chirurgicznego. Badania nie wykazały jednak, że wydzielanie ACTH jest w rzeczywistości upośledzone podczas mikrochirurgii przezklinowej przysadki mózgowej. W rezultacie istnieją ośrodki, które rutynowo podają sterydy w okresie okołooperacyjnym wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym przysadki mózgowej, a są ośrodki, które rutynowo nie podają sterydów w okresie okołooperacyjnym. Istnieje kilka badań retrospektywnych i prospektywnych, które dotyczyły tego problemu i wykazały, że odstawienie steroidów w okresie okołooperacyjnym jest bezpieczne, ale nigdy nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego te dwa podejścia.

Cel: Celem pracy jest prospektywne porównanie dwóch podejść do postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezklinowej resekcji guza lub torbieli przysadki. Jeden protokół obejmuje rutynowe stosowanie sterydów w okresie okołooperacyjnym, a drugi nie. Hipoteza badaczy, oparta na wcześniejszych badaniach, jest taka, że ​​pacjenci, u których czynność nadnerczy jest wystarczająca, nie wymagają rutynowego leczenia kortykosteroidami w okresie okołooperacyjnym. Badacze stawiają również hipotezę, że stosowanie sterydów w okresie okołooperacyjnym może wiązać się z wyższym odsetkiem działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mają zostać poddani resekcji przezklinowej z powodu guza lub torbieli przysadki w instytucji prowadzącej badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed operacją pod kątem zakwalifikowania do tego badania. Wszyscy pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną poddani testowi stymulacji kosyntropiną w celu oceny niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy będą wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent z gruczolakiem lub torbielą przysadki (nieczynną, wydzielającą prolaktynę, wydzielającą hormon wzrostu, wydzielającą gonadotropiny lub TSH (hormon wydzielający tyreotropinę)) ma zostać poddany resekcji przezklinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Cushinga (guz przysadki wydzielający ACTH)
  • Pacjenci z udarem przysadki w wywiadzie (stan spowodowany krwotokiem do gruczolaka przysadki, który powoduje ból głowy, podwójne widzenie i niedoczynność przysadki)
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii glikokortykosteroidami
  • Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy lub u których nie oceniano odpowiedzi nadnerczy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię leczenia sterydami
Otrzymuje dożylnie 100 mg hydrokortyzonu i po operacji dożylnie 0,5 mg deksametazonu
100 mg w czasie operacji
Inne nazwy:
  • dożylny hydrokortyzon
0,5 mg co 6 godzin, łącznie cztery dawki
Inne nazwy:
  • dożylny deksametazon
Brak interwencji: leczenie niesterydowe
Pacjenci nie będą otrzymywać sterydów w czasie operacji lub po operacji, chyba że wystąpią objawy niewydolności kory nadnerczy (tj. nudności, wymioty, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością nadnerczy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Niedoczynność kory nadnerczy została zdefiniowana przez 30 lub 60 min kortyzolu < 18 podczas testu stymulacji kosyntropiną
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisanych na glikokortykosteroidach
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień wypisu ze szpitala)
Dokonano przeglądu kart pacjentów w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy zostali wypisani z powodu prednizonu
1 dzień (dzień wypisu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj