- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084134
Peri-operativ steroidbehandling hos patienter (Steroid)
Brugen af perioperative steroider hos patienter, der gennemgår transsphenoidal resektion af hypofysetumorer eller -cyster
Ved transsphenoidal resektion af hypofysetumorer og cyster udføres operation af en neurokirurg og øre-næse-halskirurg. Hypofysetumoren eller cysten nås ved at lave et lille hul i næseryggen i bunden af kraniet. Kirurgen er i stand til at se hypofysen og tumoren med et endoskop og fjerne tumoren gennem hullet.
Kirurgi i hypofysen kan forårsage forstyrrelser i sekretionen af ACTH og forårsage binyrebarksvigt (manglende kortisolsekretion), som kan forårsage kvalme, opkastning, lavt blodtryk og sjældent kan være dødelig. Der er ingen konsensus blandt endokrinologer og neurokirurger om brugen af perioperative steroider hos hypofysepatienter. Traditionelt fik alle patienter under hypofysekirurgi steroider før, under og efter operationen på grund af den antagelse, at der ville være et kompromis i mængden af ACTH frigivet af hypofysen som følge af kirurgisk traume. Undersøgelser har imidlertid ikke vist, at ACTH-sekretion faktisk er kompromitteret under transsphenoidal hypofysemikrokirurgi. Som følge heraf er der nogle centre, der rutinemæssigt giver perioperative steroider til alle patienter, der gennemgår hypofysekirurgi, og der er nogle centre, der ikke rutinemæssigt giver perioperative steroider. Der er flere retrospektive og prospektive undersøgelser, der har behandlet dette problem og har vist, at tilbageholdelse af perioperative steroider er sikkert, men der har aldrig været en prospektiv undersøgelse, der sammenligner de to tilgange.
Formål: Målet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne to tilgange til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår transsphenoidal resektion af en hypofysetumor eller -cyste. Den ene protokol omfatter rutinemæssig brug af perioperative steroider, og den anden gør ikke. Efterforskernes hypotese, baseret på tidligere undersøgelser, er, at patienter, der er tilstrækkelige med binyre, ikke rutinemæssigt behøver at blive behandlet med perioperative steroider. Efterforskerne antager også, at brugen af perioperative steroider kan være forbundet med en højere frekvens af uønskede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktinudskillende, væksthormonudskillende, gonadotropinudskillende eller TSH (thyrotropinudskillende hormon), der er planlagt til at gennemgå transsphenoidal resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Cushings sygdom (hypofysetumor, som udskiller ACTH)
- Patienter med en anamnese med hypofyseapopleksi (tilstand forårsaget af blødning i et hypofyseadenom, som forårsager hovedpine, dobbeltsyn og hypopituitarisme)
- Patienter i langtidsbehandling med glukokortikoid
- Patienter med binyrebarkinsufficiens eller som ikke har fået deres binyrerespons evalueret før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Modtager intravenøs hydrocortison 100 mg og efter operation intravenøs dexamethason 0,5 mg
|
100 mg på operationstidspunktet
Andre navne:
0,5 mg hver 6. time for i alt fire doser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: non-steroid behandling
Forsøgspersoner vil ikke modtage steroider på tidspunktet for operationen eller efter operationen, medmindre der udvikles symptomer på binyrebarkinsufficiens (dvs.
kvalme, opkastning, svimmelhed eller lavt blodtryk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Binyrebarkinsufficiens blev defineret ved en 30 eller 60 min kortisol < 18 under en cosyntropin-stimuleringstest
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter udskrevet på glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag (dag for hospitalsudskrivning)
|
Patientdiagrammer blev gennemgået for at identificere patienter, der blev udskrevet på prednison
|
1 dag (dag for hospitalsudskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
Kliniske forsøg med hydrocortison
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
Siriraj HospitalRekruttering
-
Ulla Feldt-RasmussenUkendt
-
University of PalermoAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Adrenal insufficiens | Polyglandulært autoimmunt syndromSverige
-
Haukeland University HospitalAfsluttetAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge
-
University of MinnesotaAfsluttetForstyrrelser i seksuel udvikling | Urogenitale abnormiteter | Medfødt binyrehyperplasi | Genetiske sygdomme, medfødte | Hyperplasi | Binyrebark hyperfunktion | Medfødte lidelser | Hydrocortison | Adrenal hyperplasi | Steroid metaboliske sygdomme, medfødte | BinyresygdomForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Post traumatisk stress syndromTyskland