Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-operativ steroidbehandling hos patienter (Steroid)

15. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Brugen af ​​perioperative steroider hos patienter, der gennemgår transsphenoidal resektion af hypofysetumorer eller -cyster

Ved transsphenoidal resektion af hypofysetumorer og cyster udføres operation af en neurokirurg og øre-næse-halskirurg. Hypofysetumoren eller cysten nås ved at lave et lille hul i næseryggen i bunden af ​​kraniet. Kirurgen er i stand til at se hypofysen og tumoren med et endoskop og fjerne tumoren gennem hullet.

Kirurgi i hypofysen kan forårsage forstyrrelser i sekretionen af ​​ACTH og forårsage binyrebarksvigt (manglende kortisolsekretion), som kan forårsage kvalme, opkastning, lavt blodtryk og sjældent kan være dødelig. Der er ingen konsensus blandt endokrinologer og neurokirurger om brugen af ​​perioperative steroider hos hypofysepatienter. Traditionelt fik alle patienter under hypofysekirurgi steroider før, under og efter operationen på grund af den antagelse, at der ville være et kompromis i mængden af ​​ACTH frigivet af hypofysen som følge af kirurgisk traume. Undersøgelser har imidlertid ikke vist, at ACTH-sekretion faktisk er kompromitteret under transsphenoidal hypofysemikrokirurgi. Som følge heraf er der nogle centre, der rutinemæssigt giver perioperative steroider til alle patienter, der gennemgår hypofysekirurgi, og der er nogle centre, der ikke rutinemæssigt giver perioperative steroider. Der er flere retrospektive og prospektive undersøgelser, der har behandlet dette problem og har vist, at tilbageholdelse af perioperative steroider er sikkert, men der har aldrig været en prospektiv undersøgelse, der sammenligner de to tilgange.

Formål: Målet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne to tilgange til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår transsphenoidal resektion af en hypofysetumor eller -cyste. Den ene protokol omfatter rutinemæssig brug af perioperative steroider, og den anden gør ikke. Efterforskernes hypotese, baseret på tidligere undersøgelser, er, at patienter, der er tilstrækkelige med binyre, ikke rutinemæssigt behøver at blive behandlet med perioperative steroider. Efterforskerne antager også, at brugen af ​​perioperative steroider kan være forbundet med en højere frekvens af uønskede resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som er planlagt til at gennemgå transsphenoidal resektion for en hypofysetumor eller -cyste på efterforskernes institution, vil blive screenet før operationen for egnethed til denne undersøgelse. Alle patienter, der anses for kvalificerede, vil gennemgå en cosyntropin-stimuleringstest for at evaluere for binyrebarkinsufficiens. Patienter med binyrebarkinsufficiens vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktinudskillende, væksthormonudskillende, gonadotropinudskillende eller TSH (thyrotropinudskillende hormon), der er planlagt til at gennemgå transsphenoidal resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Cushings sygdom (hypofysetumor, som udskiller ACTH)
  • Patienter med en anamnese med hypofyseapopleksi (tilstand forårsaget af blødning i et hypofyseadenom, som forårsager hovedpine, dobbeltsyn og hypopituitarisme)
  • Patienter i langtidsbehandling med glukokortikoid
  • Patienter med binyrebarkinsufficiens eller som ikke har fået deres binyrerespons evalueret før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Modtager intravenøs hydrocortison 100 mg og efter operation intravenøs dexamethason 0,5 mg
100 mg på operationstidspunktet
Andre navne:
  • intravenøs hydrocortison
0,5 mg hver 6. time for i alt fire doser
Andre navne:
  • intravenøs dexamethason
Ingen indgriben: non-steroid behandling
Forsøgspersoner vil ikke modtage steroider på tidspunktet for operationen eller efter operationen, medmindre der udvikles symptomer på binyrebarkinsufficiens (dvs. kvalme, opkastning, svimmelhed eller lavt blodtryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Binyrebarkinsufficiens blev defineret ved en 30 eller 60 min kortisol < 18 under en cosyntropin-stimuleringstest
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter udskrevet på glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag (dag for hospitalsudskrivning)
Patientdiagrammer blev gennemgået for at identificere patienter, der blev udskrevet på prednison
1 dag (dag for hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med hydrocortison

Abonner