- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02084134
Perioperativ steroidbehandling hos pasienter (Steroid)
Bruk av perioperative steroider hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal reseksjon av hypofysetumorer eller cyster
Ved transsfenoidal reseksjon av hypofysetumorer og cyster utføres operasjon av nevrokirurg og øre-nese-halskirurg. Hypofysesvulsten eller cysten nås ved å lage et lite hull på baksiden av nesen inn i bunnen av skallen. Kirurgen er i stand til å se hypofysen og svulsten med et endoskop og fjerne svulsten gjennom hullet.
Kirurgi i hypofysen kan forårsake forstyrrelser i utskillelsen av ACTH og forårsake binyresvikt (mangel på kortisolsekresjon) som kan forårsake kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, og sjelden kan være dødelig. Det er ingen konsensus blant endokrinologer og nevrokirurger om bruk av perioperative steroider hos hypofysepasienter. Tradisjonelt ble alle pasienter som gjennomgikk hypofyseoperasjoner gitt steroider før, under og etter operasjonen på grunn av antakelsen om at det ville være noe kompromiss i mengden ACTH frigjort av hypofysen som et resultat av kirurgisk traume. Studier har imidlertid ikke klart å vise at ACTH-sekresjon faktisk er kompromittert under transsfenoidal hypofysemikrokirurgi. Som et resultat er det noen sentre som rutinemessig gir perioperative steroider til alle pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi, og det er noen sentre som ikke rutinemessig gir perioperative steroider. Det er flere retrospektive og prospektive studier som har adressert dette problemet og har vist at det er trygt å holde tilbake perioperative steroider, men det har aldri vært en prospektiv studie som sammenligner de to tilnærmingene.
Mål: Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne to tilnærminger til perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår transsfenoidal reseksjon av en hypofysetumor eller cyste. Den ene protokollen inkluderer rutinemessig bruk av perioperative steroider og den andre ikke. Etterforskernes hypotese, basert på tidligere studier, er at pasienter som er tilstrekkelige med binyrene ikke rutinemessig trenger å bli behandlet med perioperative steroider. Etterforskerne antar også at bruk av perioperative steroider kan være assosiert med en høyere rate av uønskede utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktinutskillende, veksthormonutskillende, gonadotropinutskillende eller TSH (Tyrotropinutskillende hormon) planlagt å gjennomgå transsfenoidal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Cushings sykdom (hypofysetumor som utskiller ACTH)
- Pasienter med en historie med hypofyseapopleksi (tilstand forårsaket av blødning i et hypofyseadenom som forårsaker hodepine, dobbeltsyn og hypopituitarisme)
- Pasienter på langtidsbehandling med glukokortikoid
- Pasienter med binyrebarksvikt eller som ikke har fått evaluert binyrerespons før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Får intravenøs hydrokortison 100 mg og etter operasjon intravenøs deksametason 0,5 mg
|
100 mg på operasjonstidspunktet
Andre navn:
0,5 mg hver 6. time for totalt fire doser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-steroid behandling
Pasienter vil ikke få noen steroider på tidspunktet for operasjonen eller etter operasjonen med mindre symptomer på binyrebarksvikt utvikles (dvs.
kvalme, oppkast, svimmelhet eller lavt blodtrykk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Binyrebarksvikt ble definert av en 30 eller 60 min kortisol < 18 under en cosyntropin stimuleringstest
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter utskrevet på glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag (dag for utskrivning fra sykehus)
|
Pasientskjemaer ble gjennomgått for å identifisere pasienter som ble utskrevet på prednison
|
1 dag (dag for utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- 201110174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .