Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ steroidbehandling hos pasienter (Steroid)

15. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Bruk av perioperative steroider hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal reseksjon av hypofysetumorer eller cyster

Ved transsfenoidal reseksjon av hypofysetumorer og cyster utføres operasjon av nevrokirurg og øre-nese-halskirurg. Hypofysesvulsten eller cysten nås ved å lage et lite hull på baksiden av nesen inn i bunnen av skallen. Kirurgen er i stand til å se hypofysen og svulsten med et endoskop og fjerne svulsten gjennom hullet.

Kirurgi i hypofysen kan forårsake forstyrrelser i utskillelsen av ACTH og forårsake binyresvikt (mangel på kortisolsekresjon) som kan forårsake kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, og sjelden kan være dødelig. Det er ingen konsensus blant endokrinologer og nevrokirurger om bruk av perioperative steroider hos hypofysepasienter. Tradisjonelt ble alle pasienter som gjennomgikk hypofyseoperasjoner gitt steroider før, under og etter operasjonen på grunn av antakelsen om at det ville være noe kompromiss i mengden ACTH frigjort av hypofysen som et resultat av kirurgisk traume. Studier har imidlertid ikke klart å vise at ACTH-sekresjon faktisk er kompromittert under transsfenoidal hypofysemikrokirurgi. Som et resultat er det noen sentre som rutinemessig gir perioperative steroider til alle pasienter som gjennomgår hypofysekirurgi, og det er noen sentre som ikke rutinemessig gir perioperative steroider. Det er flere retrospektive og prospektive studier som har adressert dette problemet og har vist at det er trygt å holde tilbake perioperative steroider, men det har aldri vært en prospektiv studie som sammenligner de to tilnærmingene.

Mål: Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne to tilnærminger til perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår transsfenoidal reseksjon av en hypofysetumor eller cyste. Den ene protokollen inkluderer rutinemessig bruk av perioperative steroider og den andre ikke. Etterforskernes hypotese, basert på tidligere studier, er at pasienter som er tilstrekkelige med binyrene ikke rutinemessig trenger å bli behandlet med perioperative steroider. Etterforskerne antar også at bruk av perioperative steroider kan være assosiert med en høyere rate av uønskede utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å gjennomgå transsfenoidal reseksjon for en hypofysetumor eller cyste ved etterforskerinstitusjonen vil bli screenet før kirurgi for å være kvalifisert for denne studien. Alle pasienter som anses kvalifisert vil gjennomgå en cosyntropin-stimuleringstest for å evaluere for binyrebarkinsuffisiens. Pasienter med binyrebarksvikt vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient med hypofyseadenom eller cyste (enten ikke-fungerende, prolaktinutskillende, veksthormonutskillende, gonadotropinutskillende eller TSH (Tyrotropinutskillende hormon) planlagt å gjennomgå transsfenoidal reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Cushings sykdom (hypofysetumor som utskiller ACTH)
  • Pasienter med en historie med hypofyseapopleksi (tilstand forårsaket av blødning i et hypofyseadenom som forårsaker hodepine, dobbeltsyn og hypopituitarisme)
  • Pasienter på langtidsbehandling med glukokortikoid
  • Pasienter med binyrebarksvikt eller som ikke har fått evaluert binyrerespons før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: steroidbehandlingsarm
Får intravenøs hydrokortison 100 mg og etter operasjon intravenøs deksametason 0,5 mg
100 mg på operasjonstidspunktet
Andre navn:
  • intravenøs hydrokortison
0,5 mg hver 6. time for totalt fire doser
Andre navn:
  • intravenøs deksametason
Ingen inngripen: ikke-steroid behandling
Pasienter vil ikke få noen steroider på tidspunktet for operasjonen eller etter operasjonen med mindre symptomer på binyrebarksvikt utvikles (dvs. kvalme, oppkast, svimmelhet eller lavt blodtrykk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Binyrebarksvikt ble definert av en 30 eller 60 min kortisol < 18 under en cosyntropin stimuleringstest
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter utskrevet på glukokortikoider
Tidsramme: 1 dag (dag for utskrivning fra sykehus)
Pasientskjemaer ble gjennomgått for å identifisere pasienter som ble utskrevet på prednison
1 dag (dag for utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere