- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02084134
Perioperatiivinen steroidihoito potilailla (Steroid)
Perioperatiivisten steroidien käyttö potilailla, joille tehdään aivolisäkkeen kasvainten tai kystien transsfenoidaalinen resektio
Aivolisäkkeen kasvainten ja kystojen transsfenoidaalisen resektion aikana leikkauksen suorittaa neurokirurgi sekä korva-nenä- ja kurkkukirurgi. Aivolisäkkeen kasvain tai kysta saavutetaan tekemällä nenän takaosaan pieni reikä kallon pohjaan. Kirurgi pystyy näkemään aivolisäkkeen ja kasvaimen endoskoopilla ja poistamaan kasvaimen reiän kautta.
Aivolisäkkeen leikkaus voi aiheuttaa häiriöitä ACTH:n erittymisessä ja aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa (kortisolin erityksen puutetta), mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta ja harvoin kuolemaan johtavaa. Endokrinologit ja neurokirurgit eivät ole yksimielisiä perioperatiivisten steroidien käytöstä aivolisäkepotilailla. Perinteisesti kaikille aivolisäkeleikkauksen saaville potilaille annettiin steroideja ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, koska oletettiin, että aivolisäkkeen vapauttaman ACTH:n määrässä olisi jonkin verran kompromisseja kirurgisen trauman seurauksena. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että ACTH:n eritys itse asiassa vaarantuu transsfenoidaalisen aivolisäkkeen mikrokirurgian aikana. Tämän seurauksena on joitakin keskuksia, jotka rutiininomaisesti antavat perioperatiivisia steroideja kaikille potilaille, joille tehdään aivolisäkeleikkaus, ja joitain keskuksia, jotka eivät rutiininomaisesti anna perioperatiivisia steroideja. On olemassa useita retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia, jotka ovat käsitelleet tätä ongelmaa ja osoittaneet, että perioperatiivisten steroidien kieltäminen on turvallista, mutta ei ole koskaan ollut prospektiivista tutkimusta, jossa näitä kahta lähestymistapaa verrattaisiin.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti kahta lähestymistapaa perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään aivolisäkkeen kasvaimen tai kystan transsfenoidaalinen resektio. Yksi protokolla sisältää perioperatiivisten steroidien rutiininomaisen käytön ja toinen ei. Aiempiin tutkimuksiin perustuva tutkijan hypoteesi on, että potilaita, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, ei rutiininomaisesti tarvitse hoitaa perioperatiivisilla steroideilla. Tutkijat olettavat myös, että perioperatiivisten steroidien käyttö saattaa liittyä korkeampiin haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on aivolisäkkeen adenooma tai kysta (joko toimimaton, prolaktiinia erittävä, kasvuhormonia erittävä, gonadotropiinia erittävä tai TSH (tyrotropiinia erittävä hormoni), jolle on määrä tehdä transsfenoidaalinen resektio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Cushingin tauti (aivolisäkkeen kasvain, joka erittää ACTH:ta)
- Potilaat, joilla on ollut aivolisäkkeen apopleksia (aivolisäkkeen adenooman verenvuodon aiheuttama tila, joka aiheuttaa päänsärkyä, kaksoisnäön ja hypopituitarismia)
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa
- Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta tai joiden lisämunuaisen vastetta ei ole arvioitu ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: steroidihoitoryhmä
Saa suonensisäistä hydrokortisonia 100 mg ja leikkauksen jälkeen laskimoon deksametasonia 0,5 mg
|
100 mg leikkauksen aikana
Muut nimet:
0,5 mg 6 tunnin välein yhteensä neljä annosta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei-steroidinen hoito
Koehenkilöt eivät saa mitään steroideja leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ellei lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita ilmaantuu (esim.
pahoinvointi, oksentelu, huimaus tai alhainen verenpaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lisämunuaisten vajaatoiminta määritettiin 30 tai 60 minuutin kortisoliarvolla < 18 kosyntropiinistimulaatiotestin aikana
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukokortikoideilla kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalasta lähtöpäivä)
|
Potilaskartat tarkasteltiin niiden potilaiden tunnistamiseksi, jotka kotiutettiin prednisonilla
|
1 päivä (sairaalasta lähtöpäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .