Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen steroidihoito potilailla (Steroid)

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Perioperatiivisten steroidien käyttö potilailla, joille tehdään aivolisäkkeen kasvainten tai kystien transsfenoidaalinen resektio

Aivolisäkkeen kasvainten ja kystojen transsfenoidaalisen resektion aikana leikkauksen suorittaa neurokirurgi sekä korva-nenä- ja kurkkukirurgi. Aivolisäkkeen kasvain tai kysta saavutetaan tekemällä nenän takaosaan pieni reikä kallon pohjaan. Kirurgi pystyy näkemään aivolisäkkeen ja kasvaimen endoskoopilla ja poistamaan kasvaimen reiän kautta.

Aivolisäkkeen leikkaus voi aiheuttaa häiriöitä ACTH:n erittymisessä ja aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa (kortisolin erityksen puutetta), mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta ja harvoin kuolemaan johtavaa. Endokrinologit ja neurokirurgit eivät ole yksimielisiä perioperatiivisten steroidien käytöstä aivolisäkepotilailla. Perinteisesti kaikille aivolisäkeleikkauksen saaville potilaille annettiin steroideja ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, koska oletettiin, että aivolisäkkeen vapauttaman ACTH:n määrässä olisi jonkin verran kompromisseja kirurgisen trauman seurauksena. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että ACTH:n eritys itse asiassa vaarantuu transsfenoidaalisen aivolisäkkeen mikrokirurgian aikana. Tämän seurauksena on joitakin keskuksia, jotka rutiininomaisesti antavat perioperatiivisia steroideja kaikille potilaille, joille tehdään aivolisäkeleikkaus, ja joitain keskuksia, jotka eivät rutiininomaisesti anna perioperatiivisia steroideja. On olemassa useita retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia, jotka ovat käsitelleet tätä ongelmaa ja osoittaneet, että perioperatiivisten steroidien kieltäminen on turvallista, mutta ei ole koskaan ollut prospektiivista tutkimusta, jossa näitä kahta lähestymistapaa verrattaisiin.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti kahta lähestymistapaa perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään aivolisäkkeen kasvaimen tai kystan transsfenoidaalinen resektio. Yksi protokolla sisältää perioperatiivisten steroidien rutiininomaisen käytön ja toinen ei. Aiempiin tutkimuksiin perustuva tutkijan hypoteesi on, että potilaita, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, ei rutiininomaisesti tarvitse hoitaa perioperatiivisilla steroideilla. Tutkijat olettavat myös, että perioperatiivisten steroidien käyttö saattaa liittyä korkeampiin haittavaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä tehdä transsfenoidaalinen resektio aivolisäkkeen kasvaimen tai kystan vuoksi tutkijalaitoksessa, seulotaan ennen leikkausta tämän tutkimuksen kelpoisuuden varalta. Kaikille kelvollisiksi katsotuille potilaille tehdään kosyntropiinistimulaatiotesti lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi. Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolla on aivolisäkkeen adenooma tai kysta (joko toimimaton, prolaktiinia erittävä, kasvuhormonia erittävä, gonadotropiinia erittävä tai TSH (tyrotropiinia erittävä hormoni), jolle on määrä tehdä transsfenoidaalinen resektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Cushingin tauti (aivolisäkkeen kasvain, joka erittää ACTH:ta)
  • Potilaat, joilla on ollut aivolisäkkeen apopleksia (aivolisäkkeen adenooman verenvuodon aiheuttama tila, joka aiheuttaa päänsärkyä, kaksoisnäön ja hypopituitarismia)
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta tai joiden lisämunuaisen vastetta ei ole arvioitu ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: steroidihoitoryhmä
Saa suonensisäistä hydrokortisonia 100 mg ja leikkauksen jälkeen laskimoon deksametasonia 0,5 mg
100 mg leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • suonensisäinen hydrokortisoni
0,5 mg 6 tunnin välein yhteensä neljä annosta
Muut nimet:
  • suonensisäinen deksametasoni
Ei väliintuloa: ei-steroidinen hoito
Koehenkilöt eivät saa mitään steroideja leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ellei lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita ilmaantuu (esim. pahoinvointi, oksentelu, huimaus tai alhainen verenpaine).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lisämunuaisten vajaatoiminta määritettiin 30 tai 60 minuutin kortisoliarvolla < 18 kosyntropiinistimulaatiotestin aikana
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukokortikoideilla kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalasta lähtöpäivä)
Potilaskartat tarkasteltiin niiden potilaiden tunnistamiseksi, jotka kotiutettiin prednisonilla
1 päivä (sairaalasta lähtöpäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa