Manejo perioperatorio de esteroides en pacientes (Steroid)
El uso de esteroides perioperatorios en pacientes sometidos a resección transesfenoidal de tumores o quistes hipofisarios
Durante la resección transesfenoidal de tumores y quistes hipofisarios, la cirugía la realiza un neurocirujano y un otorrinolaringólogo. Se llega al tumor o quiste hipofisario haciendo un pequeño orificio en la parte posterior de la nariz hasta la parte inferior del cráneo. El cirujano puede ver la hipófisis y el tumor con un endoscopio y extirpar el tumor a través del orificio.
La cirugía en la hipófisis puede causar una interrupción en la secreción de ACTH y causar insuficiencia suprarrenal (falta de secreción de cortisol) que puede causar náuseas, vómitos, presión arterial baja y, en raras ocasiones, puede ser fatal. No existe consenso entre endocrinólogos y neurocirujanos sobre el uso de esteroides perioperatorios en pacientes hipofisarios. Tradicionalmente, a todos los pacientes que se sometían a cirugía hipofisaria se les administraban esteroides antes, durante y después de la cirugía debido a la suposición de que habría algún compromiso en la cantidad de ACTH liberada por la hipófisis como resultado del trauma quirúrgico. Sin embargo, los estudios no han podido demostrar que la secreción de ACTH se vea comprometida durante la microcirugía pituitaria transesfenoidal. Como resultado, hay algunos centros que administran esteroides perioperatorios de forma rutinaria a todos los pacientes que se someten a cirugía hipofisaria y hay algunos centros que no administran esteroides perioperatorios de manera rutinaria. Hay varios estudios retrospectivos y prospectivos que han abordado este tema y han demostrado que es seguro suspender los esteroides perioperatorios, pero nunca ha habido un estudio prospectivo que compare los dos enfoques.
Objetivos: El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente dos enfoques para el manejo perioperatorio de pacientes sometidos a resección transesfenoidal de un tumor o quiste hipofisario. Un protocolo incluye el uso rutinario de esteroides perioperatorios y el otro no. La hipótesis de los investigadores, basada en estudios previos, es que los pacientes que son adrenalmente suficientes no necesitan tratamiento rutinario con esteroides perioperatorios. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el uso de esteroides perioperatorios puede estar asociado con una mayor tasa de resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto con un adenoma o quiste hipofisario (ya sea no funcionante, secretor de prolactina, secretor de hormona del crecimiento, secretor de gonadotropina o TSH (hormona secretora de tirotropina) programado para someterse a una resección transesfenoidal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Cushing (tumor pituitario que secreta ACTH)
- Pacientes con antecedentes de apoplejía hipofisaria (afección causada por hemorragia en un adenoma hipofisario que provoca dolor de cabeza, visión doble e hipopituitarismo)
- Pacientes en tratamiento prolongado con glucocorticoides
- Pacientes con insuficiencia suprarrenal o a quienes no se les ha evaluado la respuesta suprarrenal antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de tratamiento con esteroides
Recibe hidrocortisona intravenosa 100 mg y después de la cirugía dexametasona intravenosa 0,5 mg
|
100 mg en el momento de la cirugía
Otros nombres:
0,5 mg cada 6 horas para un total de cuatro dosis
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: tratamiento sin esteroides
Los sujetos no recibirán ningún esteroide en el momento de la cirugía o después de la cirugía a menos que se desarrollen síntomas de insuficiencia suprarrenal (es decir,
náuseas, vómitos, mareos o presión arterial baja).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
La insuficiencia suprarrenal se definió por un cortisol de 30 o 60 min < 18 durante una prueba de estimulación con cosintropina
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes dados de alta con glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 día (Día de alta hospitalaria)
|
Se revisaron las historias clínicas de los pacientes para identificar a los pacientes que fueron dados de alta con prednisona
|
1 día (Día de alta hospitalaria)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agha A, Liew A, Finucane F, Baker L, O'Kelly P, Tormey W, Thompson CJ. Conventional glucocorticoid replacement overtreats adult hypopituitary patients with partial ACTH deficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Jun;60(6):688-93. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02035.x.
- Marko NF, Hamrahian AH, Weil RJ. Immediate postoperative cortisol levels accurately predict postoperative hypothalamic-pituitary-adrenal axis function after transsphenoidal surgery for pituitary tumors. Pituitary. 2010 Sep;13(3):249-55. doi: 10.1007/s11102-010-0227-6.
- Marko NF, Gonugunta VA, Hamrahian AH, Usmani A, Mayberg MR, Weil RJ. Use of morning serum cortisol level after transsphenoidal resection of pituitary adenoma to predict the need for long-term glucocorticoid supplementation. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):540-4. doi: 10.3171/2008.12.JNS081265.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Bhansali A, Dutta P, Bhat MH, Mukherjee KK, Rajput R, Bhadada S. Rational use of glucocorticoid during pituitary surgery--a pilot study. Indian J Med Res. 2008 Sep;128(3):294-9.
- Inder WJ, Hunt PJ. Glucocorticoid replacement in pituitary surgery: guidelines for perioperative assessment and management. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jun;87(6):2745-50. doi: 10.1210/jcem.87.6.8547.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 201110174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .