壊死性膵炎に対する低侵襲手術と内視鏡無作為化（MISER）試験 (MISER)
2019年2月8日 更新者：AdventHealth
壊死性膵炎患者を対象に、超音波内視鏡（EUS）ガイド下の膀胱胃瘻造設術または膀胱十二指腸造瘻術と内視鏡的壊死切除術を低侵襲外科的壊死切除術と比較した前向きランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
患者はいずれかの治療群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
介入後、退院後6か月で研究が完了するまで、患者は定期的に評価されます。
一次転帰は、主要な合併症および/または死亡率の複合であり、退院後 6 か月まで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
壊死コレクション
- 感染 (疑いおよび確認済み): 感染の臨床徴候 (敗血症、培養陽性、発熱)、全身性炎症反応症候群、画像上のコレクション内のガス (医原性ではない)、またはコレクション内容の培養陽性
- 壊死のコレクションは、消化管の管腔の 15 mm 以内です。
- 18歳以上
- -患者またはその医療代理人から得られたインフォームドコンセント。
- 全身麻酔に医学的に適合
- コレクションは、内視鏡または低侵襲の外科的ネクロセクトミーおよびドレナージに適しています。
除外基準:
- 18歳未満
- -患者またはその医療代理人からインフォームドコンセントを得ることができません。
- 医学的に全身麻酔に不向き
- 妊娠中
- いずれかまたは両方の手法でアクセスできない壊死コレクション
- コレクションは、消化管の管腔から 15 mm を超えています。
- 不可逆性凝固障害：国際正規化比（INR）>1.5
- 不可逆性血小板減少症: 血小板数 <50 x10^9/L
- 処置のために差し控えることができない二重抗血小板療法または治療的抗凝固療法
- -外科的または内視鏡的ネクロセクトミーまたは仮性嚢胞ドレナージが過去12か月以内に行われた
- 肝臓の裂傷や血管損傷の管理などの追加の介入を必要とする外傷またはその他の外科的出来事に続発する壊死の収集。
- 既存の経皮ドレーン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡治療
単一または複数の経壁膀胱胃瘻管、15mm バルーン拡張、2 つの 7 フレンチ (Fr) ダブル ピグテール プラスチック ステントまたはルーメン アポシング メタル ステント、および必要に応じて内視鏡的ネクロセクトミーの有無にかかわらず、経鼻嚢胞ドレナージ カテーテルによって治療されます。
|
必要に応じて、内視鏡的ネクロセクトミーの有無にかかわらず、単一または複数の経壁膀胱胃瘻管、15mm バルーン拡張、2 つの 7fr ダブル ピグテール プラスチック ステントまたはルーメン アポシング メタル ステント、およびナソシスト ドレナージ カテーテルによって治療されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低侵襲外科ネクロセクトミー
ビデオ支援後腹膜デブリードマン (VARD) または腹腔鏡アプローチ。
これには、内部デブリドマンを伴う腹腔鏡下膀胱胃瘻術が含まれます。
|
ビデオ支援後腹膜デブリードマン (VARD) または内部デブリードマンを伴う腹腔鏡下膀胱胃瘻造設術。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な合併症
時間枠：退院後6ヶ月
|
主要な合併症および/または死亡率の複合（すべての原因および疾患に固有）、退院後6か月まで測定
|
退院後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shyam S Varadarajulu, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。