Minimaaliinvasiivinen kirurgia vs. satunnaistettu endoskopia (MISER) -tutkimus nekrotisoivan haimatulehduksen hoidossa (MISER)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Endoscopic Ultrasound (EUS) -ohjattua kystogastrostomiaa tai kystoduodenostomiaa ja endoskooppista nekroosinpoistoa minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen nekrosektomiaan potilailla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitohaaraan suhteessa 1:1.
Intervention jälkeen potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin, kunnes tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on yhdistelmä suurista komplikaatioista ja/tai kuolleisuudesta, mitattuna 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nekroottinen kokoelma
- Infektoitunut (epäilty ja vahvistettu): infektion kliiniset merkit (septiset, positiiviset viljelmät, kuumeiset), systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, kaasua kuvantamiskokoelmassa (ei iatrogeeninen) tai positiivinen kokoelman sisällön viljelmä
- Nekroottinen keräys on 15 mm:n etäisyydellä maha-suolikanavan ontelosta.
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hänen lääketieteelliseltä edustajaltaan.
- Lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan
- Kokoelma soveltuu joko endoskooppiseen tai minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen nekroskooppiseen poistoon ja vedenpoistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Ei voida saada tietoista suostumusta potilaalta tai hänen lääketieteelliseltä edustajaltaan.
- Lääketieteellisesti sopimaton yleisanestesiaan
- Raskaana
- Nekroottinen kokoelma ei ole käytettävissä kummallakaan tai molemmilla tekniikoilla
- Kokoelma on > 15 mm maha-suolikanavan ontelosta.
- Irreversiibeli koagulopatia: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Peruuttamaton trombosytopenia: verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei voida jättää ottamatta huomioon toimenpidettä varten
- Kirurginen tai endoskooppinen nekrosektomia tai pseudokystadrenaatio on tehty edellisten 12 kuukauden aikana
- Trauma tai muu kirurginen tapahtuma, joka vaatii lisätoimenpiteitä, kuten maksan haavaumien tai verisuonivaurion hoitoa, aiheuttama nekroottinen keräys.
- Aiemmin olemassa oleva perkutaaninen viemäröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen hoito
Hoidetaan yhdellä tai useammalla transmuraalisella kystogastrostomialla, 15 mm:n ilmapallolaajennuksella, kahdella 7 ranskalaisella (Fr) kaksoispatsalaisella muovistentillä tai luumenia kohdentavilla metallistenteillä ja nasokystisellä drenaatekatetrilla, tarvittaessa endoskooppisella nekroosipoikalla tai ilman.
|
Hoidetaan yhdellä tai useammalla transmuraalisella kystogastrostomialla, 15 mm:n ilmapallolaajennuksella, kahdella 7 fr:n kaksoispatsaisella muovistentillä tai luumenia kohdentavilla metallistenteillä ja nasokystisellä drenaatekatetrilla, tarvittaessa endoskooppisella nekroosipoikalla tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen kirurginen nekrosektomia
Videoavusteinen retroperitoneaalinen debridement (VARD) tai laparoskooppinen lähestymistapa.
Tämä sisältää laparoskooppisen kystogastrostomia, jossa on sisäinen debridement.
|
Videoavusteinen retroperitoneaalinen debridement (VARD) tai laparoskooppinen kystogastrostomia sisäisellä debridementillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhdistelmä merkittävistä komplikaatioista ja/tai kuolleisuudesta (kaikki syy- ja sairauskohtaiset), mitattuna 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 577235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .