Chirurgie mini-invasive vs essai randomisé endoscopique (MISER) pour la pancréatite nécrosante (MISER)
8 février 2019 mis à jour par: AdventHealth
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant la cystogastrostomie guidée par échographie endoscopique (EUS) ou la cystoduodénostomie et la nécrosectomie endoscopique à la nécrosectomie chirurgicale mini-invasive, chez des patients atteints de pancréatite nécrosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre bras de traitement selon un ratio de 1:1.
Après l'intervention, les patients seront évalués à intervalles réguliers jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois après la sortie.
Le critère de jugement principal est un composite de complications majeures et/ou de mortalité, mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Collection nécrotique
- Infecté (suspecté et confirmé) : signes cliniques d'infection (septique, cultures positives, fébrile), syndrome de réponse inflammatoire systémique, gaz dans la collection à l'imagerie (non iatrogène) ou culture positive du contenu de la collection
- La collection nécrotique se situe à moins de 15 mm de la lumière du tractus gastro-intestinal.
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant médical.
- Médicalement apte à l'anesthésie générale
- Collection se prêtant à une nécrosectomie et à un drainage endoscopiques ou chirurgicaux mini-invasifs.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant médical.
- Médicalement inapte à l'anesthésie générale
- Enceinte
- Collection nécrotique non accessible par l'une ou les deux techniques
- La collection est > 15 mm de la lumière du tractus gastro-intestinal.
- Coagulopathie irréversible : Rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Thrombocytopénie irréversible : numération plaquettaire < 50 x 10 ^ 9/L
- Bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulation thérapeutique qui ne peut être retenue pour la procédure
- Une nécrosectomie chirurgicale ou endoscopique ou un drainage de pseudokyste a été effectué au cours des 12 derniers mois
- Collection nécrotique secondaire à un traumatisme ou à un autre événement chirurgical nécessitant des interventions supplémentaires telles que la prise en charge de lacérations hépatiques ou de lésions vasculaires.
- Drain percutané préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement endoscopique
Traité par des voies de cystogastrostomie transmurale simple ou multiple, une dilatation par ballonnet de 15 mm, deux stents en plastique à double queue de cochon de 7 French (Fr) ou des stents métalliques apposant la lumière et un cathéter de drainage nasocystique, avec ou sans nécrosectomie endoscopique selon les besoins.
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Traité par des voies de cystogastrostomie transmurales simples ou multiples, une dilatation par ballonnet de 15 mm, deux stents en plastique à double queue de cochon de 7fr ou des stents métalliques apposant la lumière et un cathéter de drainage nasocystique, avec ou sans nécrosectomie endoscopique selon les besoins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nécrosectomie chirurgicale mini-invasive
Débridement rétropéritonéal vidéo-assisté (VARD) ou approche laparoscopique.
Cela inclut la cystogastrostomie laparoscopique avec débridement interne.
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Débridement rétropéritonéal vidéo-assisté (VARD) ou cystogastrostomie laparoscopique avec débridement interne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures
Délai: 6 mois après la sortie
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Composé de complications majeures et/ou de mortalité (toutes causes et spécifiques à la maladie), mesuré jusqu'à 6 mois après la sortie
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 577235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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