Рандомизированное исследование малоинвазивной хирургии и эндоскопии (MISER) при некротизирующем панкреатите (MISER)
8 февраля 2019 г. обновлено: AdventHealth
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали эндоскопическую ультразвуковую цистогастростомию или цистодуоденостомию и эндоскопическую некрэктомию с минимально инвазивной хирургической некрэктомией у пациентов с некротизирующим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу лечения в соотношении 1:1.
После вмешательства пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени до завершения исследования через 6 месяцев после выписки.
Первичный исход представляет собой совокупность серьезных осложнений и/или смертности, измеренных до 6 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Некротическая коллекция
- Инфицирован (подозревается и подтверждается): клинические признаки инфекции (септические, положительные посевы, лихорадка), синдром системной воспалительной реакции, газ в скоплении при визуализации (не ятрогенный) или положительный посев содержимого скопления
- Некротические скопления находятся в пределах 15 мм от просвета желудочно-кишечного тракта.
- 18 лет и старше
- Информированное согласие, полученное от пациента или его медицинского представителя.
- Медицински подходит для общей анестезии
- Сбор поддается либо эндоскопической, либо малоинвазивной хирургической некрэктомии и дренированию.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Невозможно получить информированное согласие пациента или его медицинского представителя.
- По медицинским показаниям непригоден для общей анестезии.
- Беременная
- Некротические скопления недоступны ни для одного, ни для обоих методов
- Сбор >15 мм от просвета желудочно-кишечного тракта.
- Необратимая коагулопатия: международное нормализованное отношение (МНО) >1,5
- Необратимая тромбоцитопения: количество тромбоцитов <50 x 10^9/л
- Двойная антитромбоцитарная терапия или терапевтическая антикоагулянтная терапия, от которой нельзя отказаться на время процедуры.
- Хирургическая или эндоскопическая некрэктомия или дренирование псевдокисты были выполнены в течение предшествующих 12 месяцев.
- Некротические скопления, вторичные по отношению к травме или другому хирургическому вмешательству, которые требуют дополнительных вмешательств, таких как лечение разрывов печени или повреждения сосудов.
- Ранее существовавший чрескожный дренаж
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическое лечение
Лечение проводят с помощью одиночных или множественных трансмуральных цистогастростомических ходов, 15-миллиметровой баллонной дилатации, двух двойных пластиковых стентов 7 French (Fr) или металлических стентов, примыкающих к просвету, и назоцистного дренажного катетера с эндоскопической некрэктомией или без нее по мере необходимости.
|
Лечение проводят с помощью одиночных или множественных трансмуральных цистогастростомических ходов, 15-миллиметровой баллонной дилатации, двух 7fr двойных пластиковых стентов с косичками или металлических стентов, примыкающих к просвету, и назоцистического дренажного катетера с эндоскопической некрэктомией или без нее по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Малоинвазивная хирургическая некрэктомия
Видеоассистированная ретроперитонеальная санация (VARD) или лапароскопический доступ.
Это включает лапароскопическую цистогастростомию с внутренней санацией.
|
Видеоассистированная ретроперитонеальная санация (VARD) или лапароскопическая цистогастростомия с внутренней санацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Совокупность серьезных осложнений и/или смертности (от всех причин и заболеваний), измеренная до 6 месяцев после выписки.
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 577235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .