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Chirurgia minimamente invasiva contro sperimentazione endoscopica randomizzata (MISER) per la pancreatite necrotizzante (MISER)

8 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth
Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta la cistogastrostomia o la cistoduodenostomia guidata da ultrasuoni endoscopici e la necrosectomia endoscopica con la necrosectomia chirurgica minimamente invasiva, in pazienti con pancreatite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento in un rapporto 1:1. Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati a intervalli regolari fino al completamento dello studio a 6 mesi dopo la dimissione. L'outcome primario è un composito di complicanze maggiori e/o mortalità, misurato a 6 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 34786
        • Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Collezione necrotica

    • Infetto (sospetto e confermato): segni clinici di infezione (settica, colture positive, febbrile), sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gas all'interno della raccolta all'imaging (non iatrogeno) o coltura positiva del contenuto della raccolta
  • La raccolta necrotica è entro 15 mm dal lume del tratto gastrointestinale.
  • 18 anni e oltre
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante medico.
  • Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
  • Raccolta suscettibile di necrosectomia chirurgica endoscopica o minimamente invasiva e drenaggio.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante medico.
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
  • Incinta
  • Collezione necrotica non accessibile con una o entrambe le tecniche
  • Il prelievo è >15 mm dal lume del tratto gastrointestinale.
  • Coagulopatia irreversibile: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Trombocitopenia irreversibile: conta piastrinica <50 x10^9/L
  • Doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante che non può essere sospesa per la procedura
  • La necrosectomia chirurgica o endoscopica o il drenaggio della pseudocisti sono stati eseguiti nei 12 mesi precedenti
  • Raccolta necrotica secondaria a trauma o altro evento chirurgico che richiede interventi aggiuntivi come la gestione delle lacerazioni epatiche o lesioni vascolari.
  • Drenaggio percutaneo preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento endoscopico
Trattata mediante cistogastrostomia transmurale singola o multipla, dilatazione con palloncino da 15 mm, due stent in plastica a doppio codino da 7 French (Fr) o stent metallici con apposizione del lume e catetere di drenaggio nasocistico, con o senza necrosectomia endoscopica secondo necessità.
Procedura: Trattamento endoscopico
Trattata con tratti di cistogastrostomia transmurale singola o multipla, dilatazione con palloncino da 15 mm, due stent in plastica a doppio codino da 7 fr o stent in metallo con apposizione del lume e catetere di drenaggio nasocistico, con o senza necrosectomia endoscopica secondo necessità.
Altri nomi:
  • Cistogastrostomia endoscopica
  • Cistoduodenostomia endoscopica
  • Necrosectomia endoscopica
Comparatore attivo: Necrosectomia chirurgica mini-invasiva
Sbrigliamento retroperitoneale video-assistito (VARD) o approccio laparoscopico. Ciò include la cistogastrostomia laparoscopica con sbrigliamento interno.
Procedura: Necrosectomia chirurgica mini-invasiva
Debridement retroperitoneale video-assistito (VARD) o cistogastrostomia laparoscopica con debridement interno.
Altri nomi:
  • Debridement retroperitoneale video-assistito (VARD)
  • Cistogastrostomia laparoscopica con sbrigliamento interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Complesso di complicanze maggiori e/o mortalità (tutte le cause e malattia specifica), misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 577235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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