- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084537
Chirurgia minimamente invasiva contro sperimentazione endoscopica randomizzata (MISER) per la pancreatite necrotizzante (MISER)
8 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth
Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta la cistogastrostomia o la cistoduodenostomia guidata da ultrasuoni endoscopici e la necrosectomia endoscopica con la necrosectomia chirurgica minimamente invasiva, in pazienti con pancreatite necrotizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento in un rapporto 1:1.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati a intervalli regolari fino al completamento dello studio a 6 mesi dopo la dimissione.
L'outcome primario è un composito di complicanze maggiori e/o mortalità, misurato a 6 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 34786
- Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Collezione necrotica
- Infetto (sospetto e confermato): segni clinici di infezione (settica, colture positive, febbrile), sindrome da risposta infiammatoria sistemica, gas all'interno della raccolta all'imaging (non iatrogeno) o coltura positiva del contenuto della raccolta
- La raccolta necrotica è entro 15 mm dal lume del tratto gastrointestinale.
- 18 anni e oltre
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante medico.
- Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
- Raccolta suscettibile di necrosectomia chirurgica endoscopica o minimamente invasiva e drenaggio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante medico.
- Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
- Incinta
- Collezione necrotica non accessibile con una o entrambe le tecniche
- Il prelievo è >15 mm dal lume del tratto gastrointestinale.
- Coagulopatia irreversibile: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Trombocitopenia irreversibile: conta piastrinica <50 x10^9/L
- Doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante che non può essere sospesa per la procedura
- La necrosectomia chirurgica o endoscopica o il drenaggio della pseudocisti sono stati eseguiti nei 12 mesi precedenti
- Raccolta necrotica secondaria a trauma o altro evento chirurgico che richiede interventi aggiuntivi come la gestione delle lacerazioni epatiche o lesioni vascolari.
- Drenaggio percutaneo preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento endoscopico
Trattata mediante cistogastrostomia transmurale singola o multipla, dilatazione con palloncino da 15 mm, due stent in plastica a doppio codino da 7 French (Fr) o stent metallici con apposizione del lume e catetere di drenaggio nasocistico, con o senza necrosectomia endoscopica secondo necessità.
|
Trattata con tratti di cistogastrostomia transmurale singola o multipla, dilatazione con palloncino da 15 mm, due stent in plastica a doppio codino da 7 fr o stent in metallo con apposizione del lume e catetere di drenaggio nasocistico, con o senza necrosectomia endoscopica secondo necessità.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Necrosectomia chirurgica mini-invasiva
Sbrigliamento retroperitoneale video-assistito (VARD) o approccio laparoscopico.
Ciò include la cistogastrostomia laparoscopica con sbrigliamento interno.
|
Debridement retroperitoneale video-assistito (VARD) o cistogastrostomia laparoscopica con debridement interno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
Complesso di complicanze maggiori e/o mortalità (tutte le cause e malattia specifica), misurato fino a 6 mesi dopo la dimissione
|
6 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shyam S Varadarajulu, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 577235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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